卡博替尼CABOMETYX警告和注意事項(xiàng),卡博替尼仿制版有幾種?
卡博替尼CABOMETYX用于治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。
在接受索拉非尼治療的患者中評(píng)估了CABOMETYX卡博替尼與安慰劑的效果,這些患者在至少一種先前的全身治療中取得了進(jìn)展。
在ITT人群中,CABOMETYX卡博替尼的中位OS為10.2個(gè)月,而安慰劑組為8.0個(gè)月;
在ITT人群中,CABOMETYX卡博替尼的中位PFS為5.2個(gè)月,而安慰劑組為1.9個(gè)月。
卡博替尼CABOMETYX警告和注意事項(xiàng)
出血:CABOMETYX發(fā)生嚴(yán)重和致命的出血。在RCC、HCC和DTC研究中,CABOMETYX患者的3~5級(jí)出血事件的發(fā)生率為5%。對(duì)3~4 級(jí)出血和手術(shù)前按建議停用CABOMETYX。不要將CABOMETYX用于有近期出血史的患者,包括咯血、嘔血或黑便。
穿孔和瘺管:1%的CABOMETYX患者發(fā)生瘺管,包括致命病例。1%的CABOMETYX患者發(fā)生胃腸道(GI)穿孔,包括致命病例。監(jiān)測(cè)患者瘺管和穿孔的體征和癥狀,包括膿腫和敗血癥。在經(jīng)歷4級(jí)瘺管或GI穿孔的患者中終止CABOMETYX。
血栓事件:CABOMETYX增加了血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)。7%發(fā)生靜脈血栓栓塞,2%的CABOMETYX患者發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞。CABOMETYX患者發(fā)生了致命的血栓事件。在發(fā)生急性心肌梗死或需要醫(yī)療干預(yù)的嚴(yán)重動(dòng)脈或靜脈血栓栓塞事件的患者中停用CABOMETYX。
高血壓和高血壓危機(jī):CABOMETYX可引起高血壓,包括高血壓危機(jī)。37%的CABOMETYX患者報(bào)告了高血壓。不要在有未控制的高血壓患者中開始CABOMETYX。在CABOMETYX治療期間定期監(jiān)測(cè)血壓。對(duì)藥物管理不能充分控制的高血壓不給CABOMETYX;控制后,以減少的劑量恢復(fù)。對(duì)于無(wú)法用抗高血壓治療或高血壓危象控制的嚴(yán)重高血壓,永久停用CABOMETYX。
腹瀉:62%的CABOMETYX患者發(fā)生腹瀉。10%的CABOMETYX患者發(fā)生3級(jí)腹瀉。按照指示使用止瀉藥監(jiān)測(cè)和管理患者。停止CABOMETYX直至改善至≤1級(jí),以減少的劑量恢復(fù)。
掌跖紅斑感覺(jué)異常(PPE):有45%的CABOMETYX患者發(fā)生PPE。13%的CABOMETYX患者發(fā)生3級(jí)PPE。停止CABOMETYX直至改善至1級(jí),并以減少的劑量恢復(fù)無(wú)法耐受的2級(jí)PPE或3級(jí)PPE。
蛋白尿:在8%的CABOMETYX患者中觀察到蛋白尿。在CABOMETYX治療期間定期監(jiān)測(cè)尿蛋白。對(duì)于2級(jí)或3級(jí)蛋白尿,不給CABOMETYX直至改善至≤1級(jí)蛋白尿,以減少的劑量恢復(fù)CABOMETYX。在發(fā)生腎病綜合征的患者中停用CABOMETYX。
頜骨壞死(ONJ):<1%的CABOMETYX患者發(fā)生ONJ。ONJ可表現(xiàn)為下頜疼痛、骨髓炎、骨炎、骨侵蝕、牙齒或牙周感染、牙痛、牙齦潰瘍或糜爛、持續(xù)下頜疼痛,或牙科手術(shù)后口腔或下頜愈合緩慢。在CABOMETYX開始前和治療期間定期進(jìn)行口腔檢查。建議患者注意良好的口腔衛(wèi)生習(xí)慣。如果可能,在計(jì)劃的牙科手術(shù)或侵入性牙科手術(shù)之前至少3周停止CABOMETYX。
傷口愈合受損:CABOMETYX發(fā)生傷口并發(fā)癥。在擇期手術(shù)前扣留CABOMETYX至少3周。大手術(shù)后至少2周內(nèi)不要使用CABOMETYX,直到傷口充分愈合。傷口愈合并發(fā)癥解決后恢復(fù)CABOMETYX的安全性尚未確定。
可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征(RPLS):RPLS是一種由MRI特征性發(fā)現(xiàn)診斷的皮質(zhì)下血管源性水腫綜合征,可能與CABOMETYX一起發(fā)生。評(píng)估出現(xiàn)癲癇、頭痛、視覺(jué)障礙、意識(shí)模糊或精神功能改變的患者的RPLS。在發(fā)生RPLS的患者中停用CABOMETYX。
甲狀腺功能障礙:使用CABOMETYX觀察到甲狀腺功能障礙,主要是甲狀腺功能減退。根據(jù)安全人群,接受CABOMETYX治療的患者中有19%發(fā)生甲狀腺功能障礙,其中0.4%的患者發(fā)生3級(jí)。
在開始CABOMETYX之前應(yīng)評(píng)估患者的甲狀腺功能障礙體征,并在CABOMETYX治療期間監(jiān)測(cè)甲狀腺功能障礙的體征和癥狀。應(yīng)根據(jù)臨床指征進(jìn)行甲狀腺功能檢測(cè)和功能障礙管理。
低鈣血癥:CABOMETYX可引起低鈣血癥。根據(jù)安全人群,13%接受CABOMETYX治療的患者發(fā)生低鈣血癥,包括2%的3級(jí)和1%的4級(jí)。監(jiān)測(cè)血鈣水平并在治療期間根據(jù)需要更換鈣。根據(jù)嚴(yán)重程度,在恢復(fù)或永久停用CABOMETYX后以減少的劑量停止和恢復(fù)。
據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到,卡博替尼仿制藥已在孟加拉上市,有兩個(gè)藥廠均上市了仿制版,均獲得了孟加拉藥監(jiān)部門批準(zhǔn)仿制卡博替尼,如需用藥,可自行出國(guó)就醫(yī)。
“海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài),為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù),海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話:400-001-9769,15600654560(微信同號(hào))。
【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時(shí)溝通用藥情況!
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