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　　2021年08月，評(píng)估Dupixent（達(dá)必妥，dupilumab，度普利尤單抗）治療6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎（AD）兒童患者的試驗(yàn)達(dá)到了全部終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，與僅使用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理外用皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，將Dupixent與TCS聯(lián)合治療可顯著降低總體疾病嚴(yán)重程度，顯著改善皮損清除、瘙癢及健康相關(guān)生活質(zhì)量。

　　與安慰劑組相比，Dupixent組的皮膚感染率較低。在16周治療期間，Dupixent組患者發(fā)生皮膚感染的可能性減少50%（12% Dupixent，24% 安慰劑），感染總數(shù)減少近70%（11 Dupixent，34 安慰劑）。

　　在2016年，美國FDA已授予Dupixent用于治療嚴(yán)重特應(yīng)性皮炎（6個(gè)月至11歲兒童）的突破性療法認(rèn)定（BTD）。

　　研究在162名6個(gè)月至5歲患有不受控中重度特應(yīng)性皮炎的兒童患者中開展，評(píng)估了在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理低效TCS中添加Dupixent與僅使用低效TCS（安慰劑）的療效和安全性。主要終點(diǎn)是16周時(shí)達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0（皮損完全清除）或1（皮損幾乎完全清除）以及濕疹嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%（EASI-75）的患者比例。EASI測量疾病的范圍和嚴(yán)重程度，采用0-10數(shù)字評(píng)分量表進(jìn)行評(píng)估。Dupixent治療的患者，接受200mg（5公斤≤體重＜15公斤）或300mg（15公斤≤體重＜30公斤）每4周一次治療。該試驗(yàn)入組的162例患者中，平均而言，特應(yīng)性皮炎覆蓋58%的身體、29%的患者曾使用過全身免疫抑制劑。此外，81%的患者至少同時(shí)患有一種2型炎癥性疾病。

　　預(yù)先指定的主要分析顯示：在16周時(shí)，Dupixent組有28%的患者實(shí)現(xiàn)皮損完全清除或幾乎完全清除（IGA 0/1，主要終點(diǎn)），安慰劑組為4%（p≤0.0001）。此外，Dupixent組有53%的患者實(shí)現(xiàn)整體疾病相對基線改善≥75%（EASI-75，美國以外的共同主要終點(diǎn)），安慰劑組為11%（p≤0.0001）。

　　Dupixent組患者EASI相對基線平均改善70%，安慰劑組為改善20%（p≤0.0001）。Dupixent組患者瘙癢相對基線平均改善49%，安慰劑組為改善2%（p＜0.0001）。此外，與安慰劑組相比，Dupixent組觀察到患者結(jié)果（包括睡眠、皮膚疼痛和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量）以及護(hù)理者報(bào)告的健康相關(guān)生活質(zhì)量的測量有顯著改善。

　　該試驗(yàn)顯示了與已知的Dupixent治療特應(yīng)性皮炎的安全性相似的安全性結(jié)果。在16周治療期間，Dupixent和安慰劑的不良事件（AE）總發(fā)生率分別為64%和74%。Dupixent組和安慰劑組最常見的不良事件和特別關(guān)注的不良事件包括鼻咽炎（8% vs 9%）、上呼吸道感染（6% vs 8%）、結(jié)膜炎（5% vs 0%）、皰疹病毒感染（6% vs 5%）和注射部位反應(yīng)（2% vs 3%）。

　　Dupixent（達(dá)必妥，dupilumab，度普利尤單抗）醫(yī)保報(bào)銷條件：

　　限對傳統(tǒng)治療無效、有禁忌或不耐受的中重度特應(yīng)性皮炎患者，需按說明書用藥。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】