三陰性乳腺癌丨Keytruda獲批適應癥:治療高危早期三陰性乳腺癌
2021年07月,美國FDA批準抗Keytruda(可瑞達,帕博利珠單抗),用于治療高危早期三陰性乳腺癌(TNBC)患者。具體用藥方案為:將Keytruda聯(lián)合化療用于新輔助(術(shù)前)治療、術(shù)后繼續(xù)將Keytruda作為單藥療法用于輔助(術(shù)后)治療。
此次研究在先前沒有接受過治療的II期或III期TNBC患者中開展,調(diào)查了Keytruda方案(Keytruda+化療用于新輔助[術(shù)前]治療、Keytruda作為單藥療法用于輔助[術(shù)后]治療),并與化療-安慰劑方案(安慰劑+化療用于新輔助[術(shù)前]治療、安慰劑用于輔助[術(shù)后]治療)進行了對比。
數(shù)據(jù)顯示,該試驗達到了病理學完全緩解(pCR)的共同主要終點:在新輔助治療期,無論PD-L1表達狀態(tài)如何,與化療組(n=201)相比, Keytruda+化療組(n=401)在pCR方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著提高(pCR:63.0% vs 55.6%,p=0.00055)。
此外,該試驗也達到了無事件生存期(EFS)共同主要終點:與化療-安慰劑方案相比,Keytruda方案顯著延長了EFS。
具體數(shù)據(jù)為:中位隨訪39個月,與化療-安慰劑方案相比,Keytruda方案將EFS事件風險顯著降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.48-0.82;p=0.00031),EFS定義為從隨機分組到發(fā)生第一次疾病進展(排除根治性手術(shù))、局部/遠端復發(fā)、第二原發(fā)癌或任何原因死亡的時間。預先指定的探索性亞組EFS分析顯示,Keytruda方案的EFS益處與PD-L1表達狀態(tài)無關(guān):(1)在PD-L1陽性亞組(CPS≥1,n=973)中,與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風險降低33%(HR=0.67);(2)在PD-L1陰性亞組(CPS<1,n=197)中,與化療-安慰劑方案相比將EFS事件風險降低52%(HR=0.48)。
該試驗繼續(xù)對總生存期(OS)進行了額外的隨訪,OS是一個關(guān)鍵次要終點。在第四次中期分析中,盡管這些數(shù)據(jù)沒有超出統(tǒng)計顯著性的界限,但Keytruda方案與化療-安慰劑方案相比,將死亡風險降低了28%(HR=0.72;95%CI0.51-1.02;p=0.03214)。Keytruda方案的安全性與方案中每個藥物已知的安全性一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。
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【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時溝通用藥情況。】
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