肺癌新藥mobocertinib將在中國(guó)上市，治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變肺癌
2021年07月，mobocertinib（TAK-788）的上市許可申請(qǐng)（NDA）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，該藥擬用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（EGFRex20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
今年4月，mobocertinib獲美國(guó)FDA納入優(yōu)先審查，用于治療：先前接受過(guò)鉑類(lèi)藥物治療病情進(jìn)展、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法證實(shí)為攜帶EGFRex20ins突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）成人患者。
在中國(guó)，EGFRex20ins突變發(fā)生率約占所有NSCLC的2.3%，目前尚無(wú)批準(zhǔn)的針對(duì)EGFRex20ins突變的靶向藥物。
研究中，mobocertinib用法用量：口服，160mg，每日一次。
結(jié)果表明，在既往接受過(guò)含鉑化療的EGFRex20ins突變NSCLC患者中，mobocertinib顯示了具有臨床意義的緩解：獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為28%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為17.5個(gè)月，疾病控制率（DCR）為78%。
今年5月公布的最新數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過(guò)一年多（中位數(shù)：14.2個(gè)月）的隨訪，mobocertinib繼續(xù)顯示出有臨床意義的治療益處，中位總生存期（OS）為24個(gè)月，1年生存率達(dá)70%，在各種不同的EGFRex20ins突變NSCLC患者中均觀察到了治療反應(yīng)�！�
“海得康”發(fā)掘國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢(xún)服務(wù)，請(qǐng)咨詢(xún)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。
【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
