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　　2021年06月，Opdivo歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療肌肉浸潤(rùn)性尿路上皮癌（MIUC）的研究數(shù)據(jù)發(fā)表。結(jié)果顯示：在已接受手術(shù)切除的高危MIUC患者中，無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療顯著延長(zhǎng)了無病生存期（DFS）。

　　MIUC患者常接受大手術(shù)切除膀胱，作為一種挽救生命的措施，但其癌癥復(fù)發(fā)的概率仍在50%左右。研究顯示，在所有隨機(jī)患者中，Opdivo治療組無病生存期幾乎是安慰劑組的2倍。

　　CheckMate-274研究，在根治性手術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)MIUC患者中開展，評(píng)估了Opdivo對(duì)比安慰劑用于術(shù)后輔助治療的療效和安全性。試驗(yàn)中，共709例患者以1:1的比例隨機(jī)分組，接受Opdivo（240mg，靜脈輸注；n=353）或安慰劑（n=356）治療，每2周一次，至多1年。在手術(shù)前接受過順鉑新輔助（術(shù)前）化療的患者，被允許納入試驗(yàn)。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：

　　（1）在所有隨機(jī)患者（ITT）中，Opdivo治療組與安慰劑組相比中位PFS延長(zhǎng)近一倍（20.8個(gè)月[95%CI:16.5-27.6] vs 10.8個(gè)月[95%CI:8.3-13.9]），2組在6個(gè)月時(shí)存活且無復(fù)發(fā)的患者比例分別為74.9%、60.3%（HR=0.70；98.22%CI:0.55-0.90，p＜0.001）。

　　（2）在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，2組在6個(gè)月時(shí)存活且無復(fù)發(fā)的患者比例分別為74.5%、55.7%（HR=0.55，98.72%CI:0.35-0.85，p＜0.001）。

　　該研究也達(dá)到了次要終點(diǎn)：在所有隨機(jī)患者（ITT）中，Opdivo治療組患者的中位NUTRFS為22.9個(gè)月（95%CI:19.2-33.4）、安慰劑組中位NUTRFS為13.7個(gè)月（95%CI:8.4-20.3），2組在6個(gè)月時(shí)存活且無尿路外復(fù)發(fā)的患者比例分別為77.0%、62.7%（HR=0.72；95%CI:0.59-0.89）。在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，2組在6個(gè)月時(shí)存活且無尿路外復(fù)發(fā)的患者比例分別為75.3%、56.7%（HR=0.55，95%CI:0.39-0.79）。

　　在2個(gè)試驗(yàn)人群中，Opdivo治療組的無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期（DMFS）相比安慰劑組也更長(zhǎng)。在所有隨機(jī)患者（ITT）中，Opdivo治療組中位DMFS為40.5個(gè)月（95%CI:22.4-NE[無法估計(jì)]），安慰劑組為29.5個(gè)月（95%CI:16.7-NE），2組6個(gè)月時(shí)存活且無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者比例分別為82.5%、69.8%（遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或死亡危險(xiǎn)比[HR]=0.75；95%CI:0.59-0.94）。在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者中，2組在6個(gè)月時(shí)存活且無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者比例分別為78.7%、65.7%（HR=0.61，95%CI:0.42-0.90）。

　　該研究中，Opdivo治療組有17.9%、安慰劑組有7.2%的患者發(fā)生3級(jí)或更高級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）。Opdivo治療組有2例患者發(fā)生治療相關(guān)死亡，原因?yàn)榉窝住?/p>

　　在根治性手術(shù)后有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的MIUC患者中，歐迪沃用于輔助（術(shù)后）治療降低了疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，有機(jī)會(huì)中斷病程，減少?gòu)?fù)發(fā)，并為患者帶來更好的預(yù)后。

　　在中國(guó)，Opdivo（歐狄沃）于2018年6月獲批上市，成為中國(guó)市場(chǎng)首個(gè)獲批的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，其當(dāng)前已獲批的3個(gè)腫瘤適應(yīng)癥包括：

　　（1）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；

　　（2）頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）；

　　（3）胃或胃食管連接部腺癌。

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