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　　2021年06月，國家藥品監督管理局（NMPA）授予百悅澤®（Brukinsa，zanubrutinib，澤布替尼）附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

　　此次試驗的中位隨訪時間為14.9個月，經獨立評審委員會（IRC）評估，試驗的主要終點——主要緩解率（MRR）為72.1%（95% CI：56.3，84.7）。（MRR指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。）百悅澤®在中國用于治療WM患者的推薦每日總劑量為320毫克。

　　華氏巨球蛋白血癥（WM）是一種罕見惰性淋巴瘤，通常發生在老年患者中，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟。在中國，每年大約有1000例WM新增病例。

　　截至目前，百悅澤®已獲得批準的適應癥為：

　　2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　2021年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

　　百悅澤®與伊布替尼（Imbruvica，億珂®，通用名：ibrutinib）為同一類別藥物。

　　在中國，伊布替尼（億珂®）于2017年8月首次獲批、2018年11月獲批新適應癥。在2018年醫保談判中，伊布替尼（億珂®）通過大幅降價成功進入國家醫保目錄。2020年12月，國家醫療保障局公布了2020年版國家醫保目錄，伊布替尼（億珂®）成功續約，并新增2個適應癥，共計5大適應癥均納入新版國家醫保目錄。

　　具體包括：單藥適用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的治療；單藥適用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的治療；單藥適用于既往至少接受過一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療，或者不適合接受化學免疫治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的一線治療；聯用利妥昔單抗，適用于華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療。其中治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的適應癥是新增報銷的適應癥。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】