唯可來(lái)維奈克拉片中國(guó)上市，挽救中國(guó)老年急性髓系白血病患者，延長(zhǎng)生命
急性髓系白血病（AML）是一種骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細(xì)胞異常增生造成的癌癥，主要發(fā)生在老年人中。由于年齡、合并癥、以及攜帶不良基因突變等原因，很多老年患者無(wú)法接受標(biāo)準(zhǔn)化療或者對(duì)它們產(chǎn)生耐藥性，只能采用低甲基化劑（例如阿扎胞苷）和低劑量化療，而接受這種療法的患者生存期通常不足一年。
唯可來(lái)(維奈克拉片)于2020年12月2日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病(AML)患者。
VIALE-A研究在尚未接受治療、無(wú)法耐受傳統(tǒng)強(qiáng)化化療、新診斷的AML患者中開(kāi)展，比較安慰劑+阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑+阿扎胞苷相比，venetoclax+阿扎胞苷方案顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）。
具體療效數(shù)據(jù)為：
（1）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組OS顯著延長(zhǎng)（中位OS：14.7個(gè)月 vs 9.6個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66；95%CI：0.52-0.85；p＜0.001）。
（2）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組復(fù)合完全緩解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。
此外，該研究也達(dá)到了CR+CRh（完全緩解+部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解）次要終點(diǎn)：venetoclax+阿扎胞苷治療組CR+CRh為64.7%，阿扎胞苷+安慰劑組為22.8%。
而VIALE-C研究在新確診的、不符合強(qiáng)化化療資格的AML患者中開(kāi)展。研究中，患者被隨機(jī)分配，比較了venetoclax+LDAC方案、安慰劑+LDAC方案的療效和安全性（n=68），主要療效終點(diǎn)是比較兩組的OS。該研究并未達(dá)到顯著改善 OS 的主要終點(diǎn)，不過(guò)試驗(yàn)組的完全緩解率顯著提高，達(dá)到 27%，而對(duì)照組僅為 7.4%。完全緩解中位時(shí)間也由 8.3 個(gè)月增至 11.1 個(gè)月。
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【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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