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　　2021年05月，公布了Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶）治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新結(jié)果。中位隨訪20.3個(gè)月的長(zhǎng)期結(jié)果顯示，與VCd方案（硼替佐米+環(huán)磷酰胺+地塞米松）治療的患者相比，D-VCd方案（Darzalex Faspro+硼替佐米+環(huán)磷酰胺+地塞米松）治療的患者血液學(xué)完全緩解率（hemCR）仍然顯著更高。

　　AL淀粉樣變性是一種罕見和潛在致命性的多系統(tǒng)疾病，當(dāng)一種名為淀粉樣蛋白的不溶性蛋白在組織和器官中積聚，干擾健康的組織和器官功能時(shí)，就會(huì)發(fā)生這種疾病。VCd方案是新診斷的AL淀粉樣變性成人患者中常用治療方案。

　　Darzalex Faspro是CD38單抗藥物Darzalex（兆珂®，daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）的皮下（SC）制劑。2021年1月，Darzalex Faspro獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，與硼替佐米、環(huán)磷酰胺、地塞米松聯(lián)合用藥（D-VCd方案），用于治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性成人患者。

　　先前公布的ANDROMEDA研究數(shù)據(jù)顯示，與接受常用治療方案VCd的患者相比，接受D-VCd方案的患者血液學(xué)完全緩解率顯著更高（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病標(biāo)志物持續(xù)減少，表明存在深層血液學(xué)應(yīng)答。

　　AL淀粉樣變性患者，包括有器官功能障礙的患者，往往預(yù)后不佳，多達(dá)30%的患者在確診后的第一年內(nèi)亡。

　　數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪11.4個(gè)月時(shí)，D-VCd治療組與VCd治療組相比血液學(xué)完全緩解率顯著更高（hemCR：53% vs 18%），中位隨訪20.3個(gè)月時(shí)緩解率提高且仍然顯著更高（hemCR：59% vs 19%）、有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)非常好的部分緩解或更好緩解（≥VGPR：79% vs 50%）。從隨機(jī)化至達(dá)到VGPR的中位時(shí)間，D-VCd治療組較VCd組更短。

　　在心臟應(yīng)答患者中，與VCd治療組（n=117）相比，D-VCd治療組（n=118）的心臟應(yīng)答率從12個(gè)月時(shí)的42%上升到57%，而VCd治療組從12個(gè)月時(shí)的22%上升到28%。

　　在腎功能應(yīng)答者中，與VCd治療組（n=113）相比，D-VCd治療組（n=117）腎功能應(yīng)答率從12個(gè)月時(shí)從54%穩(wěn)定增加到57%，VCd治療組依然維持在12個(gè)月時(shí)的27%。

　　在長(zhǎng)期隨訪中，沒有觀察到Darzalex Faspro新的安全信號(hào)。2最常見的不良反應(yīng)(≥25%）為腹瀉、外周水腫、便秘、外周感覺神經(jīng)病變、疲勞、惡心、上呼吸道感染和失眠。發(fā)生的3級(jí)或4級(jí)治療不良事件（TEAE）≥包括腹瀉、外周水腫、淋巴細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、肺炎、暈厥和心力衰竭。從第7個(gè)周期開始，沒有3級(jí)或4級(jí)TEAE發(fā)生在≥5%的患者中。

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