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　　2021年05月，公布了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）I期研究的最新結(jié)果。這是評估teclistamab的首個人體劑量遞增研究，在先前已接受過多種方案治療（heavily-pretreated，過度預(yù)治療）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中開展。

　　皮下制劑（SC）結(jié)果顯示，中位隨訪6個月，在先前已接受療法中位數(shù)為5種的過度預(yù)治療患者隊(duì)列（n=40）中，在推薦的2期劑量（RP2D）下，teclistamab治療的總緩解率（ORR）為65%（n=26/40），非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解率為58%，完全緩解率（CR）為40%。隨著時間的推移，觀察到深刻、持久患者。同時，teclistamab皮下制劑顯示出可控的安全性。

　　I期MajesTEC-1研究的主要目的是確定推薦的2期劑量（RP2D，第1部分），并描述teclistamab在RP2D劑量下的安全性和耐受性（第2部分）。截止2021年3月，該研究已入組157例對現(xiàn)有療法難治、復(fù)發(fā)、或不耐受的多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　此次公布的數(shù)據(jù)來自40例接受推薦的皮下（SC）RP2D 1500μg/kg治療的患者。這些患者先前接受過的療法中位數(shù)為5種（范圍：2-11種），100%接受過3類療法（蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調(diào)節(jié)藥物[IMiD]、CD38抗體）、65%（n=26）接受過5種藥物（2種PI，2種IMiD，1種CD38抗體）、83%（n=33）為3類難治性、38%（n=15）為5種藥物難治性、83%（n=33）的患者對最后一種治療方案無效。三類療法難治和五種藥物難治的多發(fā)性骨髓瘤患者由于治療方案有限，生存預(yù)后很差。

　　中位隨訪6個（范圍：1.2-12.2個月）的結(jié)果顯示：在該隊(duì)列（n=40）中，在SC RP2D為1500μg/kg下，teclistamab治療的總緩解率（ORR）為65%（n=26/40）。

　　研究結(jié)果表明，隨著時間的推移，緩解持續(xù)且加深：有58%的患者實(shí)現(xiàn)非常好的部分緩解（VGPR）或更好緩解，40%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR）或更好緩解。從治療到首次緩解的中位時間為1個月。中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到。中位隨訪7.1個月（范圍：3.0-12.2個月）后，DOR仍未達(dá)到。病情緩解的患者（n=26）中，有85%（22/26）仍然存活且繼續(xù)治療。

　　在該研究的第1部分中，在teclistamab SC在RP2D劑量下沒有劑量限制性毒性。接受RP2D劑量治療的患者中，報告了一例（1%）1級神經(jīng)毒性。RP2D劑量下最常見的不良事件為細(xì)胞因子釋放綜合征（70%，均為1/2級）和中性粒細(xì)胞減少（65%；40%為3/4級）。

　　來自該研究的最新安全性、有效性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)，確認(rèn)了選擇1500ug/kg SC作為teclistamab關(guān)鍵2期注冊試驗(yàn)的推薦劑量（RP2D）。

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