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乳腺癌新藥amcenestrant聯(lián)合哌柏西利治療ER+/HER2-乳腺癌,amcenestrant何時上市?

作者: 海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦 【 原创 】 2021-05-24

  2021年05月,公布了新藥amcenestrant治療乳腺癌的研究數(shù)據(jù)。在一項匯總分析中,amcenestrant聯(lián)合Ibrance(愛博新®,palbociclib,哌柏西利)在雌激素受體陽性(ER+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)絕經(jīng)后女性患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性:客觀緩解率(ORR)為34%、臨床受益率(CBR)為74%,總體安全性良好。

  amcenestrant是一種口服SERD,可拮抗和降解雌激素受體(ER),從而抑制ER信號通路。目前,amcenestrant正被開發(fā):作為二線或三線治療ER+/HER2-MBC的單藥療法,聯(lián)合palbociclib一線治療ER+/HER2-MBC,輔助治療早期乳腺癌,聯(lián)合palbociclib一線治療ER+MBC。

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  ER+乳腺癌約占所有乳腺癌的75%,是目前診斷的最常見的乳腺癌類型。遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移乳腺癌女性患者的5年相對生存率為28.1%。內(nèi)分泌治療是HR+MBC的首批治療方法之一,被認(rèn)為是一線治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案。然而,仍然需要新的治療選擇,因為隨著時間的推移,耐藥性經(jīng)常出現(xiàn),這限制了內(nèi)分泌治療對轉(zhuǎn)移性疾病患者的有效性。

  研究中符合資格的患者包括組織學(xué)診斷為乳腺腺癌伴局部晚期或轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-疾病且先前接 受過至少6個月內(nèi)分泌治療的女性患者,包括24個月前開始輔助內(nèi)分泌治療時早期復(fù)發(fā)的患者,或在輔助內(nèi)分泌治療完成后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者。

  在此次初步分析中,amcenestrant在劑量遞增隊列(C部分)每日一次200mg(n=9)和400mg(n=6)、在劑量擴(kuò)展隊列(D部分,n=30)每日一次200mg進(jìn)行評估,均聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)劑量palbociclib。符合資格的患者包括在晚期疾病中接受至少6個月內(nèi)分泌治療、或已對輔助內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性的ER+/HER2-MBC絕經(jīng)后女性患者。

  在接受每日一次200mg劑量amcenestrant治療、可評估緩解的匯總?cè)巳海╪=35)中,客觀緩解率(ORR)為34%(n=12/35;90%CI:21.1-49.6),均為確認(rèn)的部分緩解(PR),24周時的臨床受益率(CBR)為74%(n=26/35;90%CI:59.4-85.9)。

  每日一次200mg劑量amcenestrant與palbociclib聯(lián)合治療顯示出良好的總體安全性(n=39),歸因于amcenestrant的治療相關(guān)不良事件(TRAE)與單藥治療的患者中相似。對于所有級別事件,72%的患者發(fā)生amcenestraes TRAE,90%的患者發(fā)生palbociclib TRAE,分別有15%、46%的患者發(fā)生≥3級amcenestrant TRAE和palbociclib TRAE。最常見的非血液系統(tǒng)疾病包括疲勞(18%)和惡心(18%),均≤2級。無臨床意義的心臟或眼部安全發(fā)現(xiàn)。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時溝通用藥情況。】

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