國產BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)新適應癥獲FDA受理：治療邊緣區淋巴瘤，效果比伊布替尼如何？
邊緣區淋巴瘤是一種罕見且異質性較強的淋巴瘤，臨床上對于邊緣區淋巴瘤沒有統一的治療方案。與其他惰性非霍奇金淋巴瘤一樣，晚期邊緣區淋巴瘤被認為是不可治愈的，大多數患者經歷持續的緩解和復發。MZL通常依賴于B細胞受體（BCR）信號通路，通過抑制布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向BCR通路可以得到緩解。
2021年05月，美國FDA已受理百悅澤®（Brukinsa，zanubrutinib，澤布替尼）用于治療先前接受過至少一種CD20導向療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者的新適應癥上市申請。
在一項使用澤布替尼單藥治療20例R/R MZL患者的早期研究中（BGB-3111-AU-003），中位隨訪27.1個月，ORR為80%，完全緩解（CR）率為15%，部分緩解（PR）率為65%。
研究納入了R/R MZL的成人患者，這些患者之前至少接受過一次包含CD20方案的誘導治療。所有入組患者均給予澤布替尼160 mg，每日兩次，直到疾病進展或不可接受的毒性。試驗期間允許使用長期抗血小板和抗凝藥物。
研究入組68例患者進行治療。中位年齡為70歲（范圍為37-95歲），其中有28%的患者年齡≥75歲。MZL亞型包括結外（黏膜相關淋巴組織、EMZL）占38%，結節型（NMZL）占38%，脾臟型（SMZL）占18%，未知型占6%。先前治療的中位線數為2（范圍1-6），35%的患者在入組前為難治性疾病。
中位隨訪時間為9.13個月，66例患者的療效可評估。研究者評估的ORR（CR+PR）為74.2%（CR 24.2%，PR 50%，疾病穩定[SD] 15.2%）。所有MZL亞型均有反應，EMZL、NMZL、SMZL和未知亞型的ORR分別為68%、84%、75%和50%。EMZL的CR率為40%，NMZL的CR率為16%，SMZL患者的CR率為8.3%，未知亞型的CR率為25%。中位DOR和中位PFS均未達到。
截至目前，百悅澤®已在多個國家和地區獲得批準：
（1）2019年11月，百悅澤®在美國獲批用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤 （MCL）患者；
（2）2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤 （MCL）患者；
（3）2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL） 患者；
（4）2021年2月，百悅澤®在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者；
（5）2021年3月，百悅澤®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者。
百悅澤®與抗癌藥伊布替尼（ibrutinib）為同一類別藥物。伊布替尼單藥治療復發/難治（R/R）MZL患者的總緩解率（ORR）為48%，中位PFS為14.2個月。
伊布替尼（Imbruvica，億珂®，ibrutinib）也是一款重磅BTK抑制劑，通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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