中國創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®+化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲美國FDA受理
2021年05月，美國FDA正式受理PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利單抗注射液）聯(lián)合培美曲賽和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
在中國，2018年12月獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；2021年2月批準(zhǔn)信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國國家醫(yī)保目錄。
研究共入組了397例受試者，按照2:1隨機(jī)分為試驗(yàn)組266例，對(duì)照組131例。
該研究證實(shí)：與安慰劑聯(lián)合培美曲賽和鉑類相比，信迪利單抗聯(lián)合培美曲賽和鉑類顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS）。試驗(yàn)組和對(duì)照組由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位PFS分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），p＜0.00001。期中分析時(shí)總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。
延長隨訪后，更新分析時(shí)試驗(yàn)組中位OS仍未達(dá)到，對(duì)照組中位OS為16.0個(gè)月，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著延長OS（HR=0.606；95%CI:0.437,0.841；p=0.00250）。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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