高危早期三陰性乳腺癌免疫治療Keytruda可瑞達效果如何？
2021年05月，官方公布了抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）的陽性研究結果。
該試驗評估了將Keytruda聯合化療、安慰劑聯合化療用于術前（新輔助）治療，隨后將Keytruda、安慰劑用于術后（輔助）治療。結果顯示：
在新輔助治療期，無論PD-L1表達狀態如何，與化療（n=201）相比， Keytruda+化療（n=401）在pCR方面表現出統計學意義的顯著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。
此次公布的最新數據顯示：根據獨立數據監測委員會（DMC）開展的中期分析，與化療-安慰劑方案（安慰劑+化療用于新輔助治療、安慰劑用于輔助治療）相比，Keytruda方案（Keytruda+化療用于新輔助治療、Keytruda用于輔助治療）在EFS方面有統計學意義和臨床意義的改善。該試驗中，Keytruda的安全性與先前報道的一致，沒有發現新的安全信號。
默沙東于2021年3月收到了美國FDA的一封完整回復函（CRL），涉及Keytruda的一份補充生物制劑許可申請（sBLA），具體為：將Keytruda聯合化療用于新輔助（術前）治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于輔助（術后）治療。以10票贊成、0票反對的結果，認為應推遲sBLA的審查決定，直至KEYNOTE-522試驗提供更多的數據。
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