多發(fā)性骨髓瘤丨Sarclisa兩種組合獲美國FDA批準(zhǔn)，降低復(fù)發(fā)死亡率！
復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療仍然具有挑戰(zhàn)性，經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)的患者預(yù)后很差。
2021年04月，美國FDA批準(zhǔn)Sarclisa（isatuximab），聯(lián)合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治療既往已接受過1-3種療法的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
此前已批準(zhǔn)Sarclisa聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于治療既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這一批準(zhǔn)對于疾病復(fù)發(fā)的患者來說是一個重要的進步。
試驗期間，Sarclisa通過靜脈輸注，劑量為10mg/kg，每周一次持續(xù)四周，之后每隔一周輸注一次，卡非佐米劑量為20/56mg/m2每周兩次，治療期間使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的地塞米松。
結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點：與Kd組（n=123）相比，S-Kd組（n=179）疾病進展或死亡風(fēng)險降低45%（HR=0.548）、PFS顯著延長（中位PFS：未達到 vs 19.15個月）。與Kd相比，S-Kd方案在多個亞組中均顯示出一致的治療效果。次要終點方面：S-Kd組與Kd組在ORR方面沒有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（86.6% vs 82.9%）。S-Kd組完全緩解率（CR）為39.7%、Kd組為27.6%。S-Kd組VGPR為72.6%、Kd組為56.1%。S-Kd組MRD陰性完全緩解率為29.6%、Kd組為13%，表明S-Kd組有近30%的患者采用下一代測序在1/100000敏感度下檢測不到多發(fā)性骨髓瘤細胞。在中期分析時，總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟。該研究中，Sarclisa的安全性和耐受性與在其他臨床試驗中觀察到的Sarclisa的安全性特征一致，沒有觀察到新的安全信號。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況�！�
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