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　　2021年02月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）對BCMA CAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，前稱JNJ-4528/LCAR-B38M）進行加速評估。

　　cilta-cel是一款在研的B細胞成熟抗原（BCMA）導向的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。CAR-T療法是一種高度個體化的技術，患者自身的T細胞被重新編程以靶向并根除癌癥。

　　cilta-cel是一款獨特的、結構上具有差異化的CAR-T細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體，具有一種CD8+T細胞優先擴增的特征。CAR-T細胞是一種通過利用患者自身免疫系統的力量來消滅癌細胞的創新方法。BCMA是一種在骨髓瘤細胞上高度表達的蛋白質。

　　在中國，國家藥監局于2020年8月授予cilta-cel突破性藥物資格（BTD）。

　　該研究評估了cilta-cel治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的療效和安全性。該研究入組了97例患者，這些患者先前接受的療法中位數為6種（范圍：3-18），88%（n=85）為三重難治、42%（n=41）為五重難治、99%（n=96）對最后一種療法無效。

　　2020年12月初在第62屆ASH年會上公布的最新數據繼續顯示：緩解隨時間推移加深，中位隨訪12.4個月（范圍：1.5-24.9），根據獨立審查委員會（IRC）評估確定，97%的患者實現緩解（ORR=97%），包括：67%的患者實現嚴格的完全緩解（sCR=67%）、26%的患者實現非常好的部分緩解（VGPR=26%）、4%的患者實現部分緩解（PR=4%）。中位隨訪12.4個月時，中位無進展生存期（PFS）尚未達到，12個月無進展生存率為77%（95%CI:66-84）、12個月總生存率為89%（95%CI:80-94）。安全性方面，≥3級細胞因子綜合征（CRS）發生率為5%，≥3級神經毒性發生率為10%。