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BAT1706——又一個貝伐珠單抗生物仿制藥申請中國上市

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2021-02-03

  2021年01月,美國FDA了受理BAT1706(貝伐珠單抗)注射液的生物制品上市許可申請(BLA)。申請的適應癥包括轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、復發膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌以及持續性、復發性或轉移性宮頸癌。

  2020年11月,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了BAT1706的營銷授權申請(MAA)。目前,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正在審查BAT1706治療結直腸癌和非小細胞肺癌的生物制品許可申請(BLA)。

  BAT1706是根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發的貝伐珠單抗注射液。

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