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　　2020年12月，美國FDA受理Lorbrena（lorlatinib，勞拉替尼）的一份補充新藥申請（sNDA），用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。目前，該sNDA正由FDA根據(jù)實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目進行審查，《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標日期為2021年4月。

　　Lorbrena是第三代ALK抑制劑，專門開發(fā)用于抑制驅(qū)動對當前藥物耐藥性的最常見腫瘤突變，以及解決腦轉(zhuǎn)移問題。

　　Lorbrena勞拉替尼和Xalkori（克唑替尼）一線治療晚期ALK+非小細胞肺癌效果及安全性對比

　　結(jié)果顯示，在預先指定的中期分析時，研究達到了主要終點：根據(jù)BICR評定結(jié)果，與Xalkori（crizotinib，克唑替尼）相比，Lorbrena治療在PFS方面有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善（HR=0.28；95%CI:0.19-0.41；p＜0.001）、相當于將疾病進展或死亡風險降低了72%。

　　次要終點方面，在中期分析時，OS數(shù)據(jù)尚未成熟。ORR方面，Lorbrena組為76%（95%CI:68-83）、Xalkori組為58%（95%CI:49-66）。此外，與Xalkori相比，Lorbrena表現(xiàn)出增強的顱內(nèi)活性：在12月時，Lorbrena組有96%（95%CI:91-98）的患者無中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進展，Xalkori組為60%（95%CI:0.49-0.69）。在有腦轉(zhuǎn)移的患者（n=30）中，Lorbrena組顱內(nèi)ORR為82%（95%CI:0.57-0.96；n=14），Xalkori組為23%（95%CI:0.05-0.54，n=3），顱內(nèi)完全緩解率（CRR）分別為71%、8%。

　　該研究中，Lorbrena組在超過20%的患者中發(fā)生的不良事件（AE）包括高膽固醇血癥（70%）、高甘油三酯血癥（64%）、水腫（55%）、體重增加（38%）、周圍神經(jīng)病變（34%）、認知功能（21%）和腹瀉（21%）。Lorbrena組有72%、Xalkori組有56%的患者出現(xiàn)3級或4級不良事件。Lorbrena組最常見的3級或4級不良事件是高甘油三酯血癥（20%）、體重增加（17%）、高膽固醇血癥（16%）和高血壓（10%）。導致永久性停藥的不良事件發(fā)生在Lorbrena組7%、Xalkori組9%的患者中。

　　據(jù)了解，勞拉替尼還未在中國上市，不過，我們的鄰國孟加拉已經(jīng)成功仿制了勞拉替尼——Lorbrexen，孟加拉的仿制在最近幾年真的是突飛猛進，已經(jīng)趕超有著“世界藥房”稱號的印度。

　　孟加拉版勞拉替尼——Lorbrexen經(jīng)過孟加拉藥品監(jiān)督管理局審批合法生產(chǎn)，所以質(zhì)量有保障。

　　說到孟加拉的仿制藥，許多人不免又有疑問了，網(wǎng)上那么多代購，價格貴賤不一，到底哪個是真的，哪個是假的，我怎么才能不被騙，買到真藥，有效果的藥呢？關(guān)于這個問題，其實最可靠的還是直接到孟加拉就醫(yī)購買，但是大多數(shù)人沒有出過國，也沒有這個時間精力，那么退而求其次，還可以通過正規(guī)的海外就醫(yī)公司（如：海得康，醫(yī)學顧問電話：400-001-9769）協(xié)助，聯(lián)系印度醫(yī)院、醫(yī)生、藥房，開具處方后購買，藥品通過郵政EMS直郵到患者手中，有資質(zhì)、有擔保，是目前比較靠譜的方法。