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　　2020年10月，美國FDA批準Venclexta（venetoclax）聯合阿扎胞苷（AZA）、或地西他濱、或低劑量阿糖胞苷（LDAC），用于治療新診斷的急性髓性白血病（AML）成人患者，具體為：年齡≥75歲的患者，或因合并癥而排除使用強化誘導化療的患者。

　　VIALE-A研究在尚未接受治療、無法耐受傳統強化化療、新診斷的AML患者中開展，比較了安慰劑+阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑+阿扎胞苷相比，venetoclax+阿扎胞苷方案顯著延長了總生存期（OS）。

　　具體療效數據為：

　　（1）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組OS顯著延長（中位OS：14.7個月 vs 9.6個月）、死亡風險降低34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。

　　（2）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組復合完全緩解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。

　　此外，該研究也達到了CR+CRh（完全緩解+部分血液學恢復的完全緩解）次要終點：venetoclax+阿扎胞苷治療組CR+CRh為64.7%，阿扎胞苷+安慰劑組為22.8%。

　　VIALE-C研究在新確診的、不符合強化化療資格的AML患者中開展。研究中，患者被隨機分配，比較了venetoclax+LDAC方案、安慰劑+LDAC方案的療效和安全性。（n=68），主要療效終點是比較2組的總生存期（OS）。

　　結果顯示，研究沒有達到顯著改善OS的主要終點：與安慰劑+LDAC組相比，venetoclax+LDAC組死亡風險降低25%（HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11）。在初步分析（中位隨訪12個月）時，venetoclax+LDAC組中位OS為7.2個月，安慰劑+LDAC組為4.1個月。次要終點方面，與安慰劑+LDAC組相比，venetoclax+LDAC組完全緩解率顯著提高（CR：27.3% vs 7.4%）、完全緩解或伴血細胞計數不完全恢復的完全緩解顯著提高（CR+CRi：47.6% vs 13.2%）、完全緩解或部分血液學恢復的完全緩解（CR+CRh：46.9% vs 14.7%）、啟動第二療程治療時的CR+CRi顯著提高（34.3% vs 2.9%），p值均＜0.001。

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