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　　2019年04月，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)第二代EGFR靶向藥物Vizimpro（dacomitinib，達(dá)克替尼，45mg），作為一種單藥療法，一線治療存在表皮生長因子受體（EGFR）激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Vizimpro是一種口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

　　在美國，Vizimpro于2018年9月底獲FDA批準(zhǔn)，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款檢測試劑盒檢測證實存在表皮生長因子受體（EGFR）第19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

　　Vizimpro也已獲得日本監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，用于EGFR突變陽性、不可切除性或復(fù)發(fā)性NSCLC患者。

　　在中國，Vizimpro（多澤潤，達(dá)克替尼片）于2019年5月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

　　研究顯示，Vizimpro（多澤潤）能顯著提高無進展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達(dá)34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。此次獲批在中國首次實現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

　　2019年11月，在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO-Asia）上公布了第二代EGFR靶向藥物Vizimpro（dacomitinib，達(dá)克替尼）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER 1050研究亞洲患者亞組分析的療效和耐受性結(jié)果。

　　ARCHER 1050是一項隨機、開放標(biāo)簽、頭對頭III期研究，在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評估了Vizimpro相對于阿斯利康第一代EGFR靶向藥物Iressa（易瑞沙，gefitinib，吉非替尼）用于一線治療的療效和安全性。

　　之前公布的結(jié)果顯示，與Iressa治療組相比，Vizimpro治療組PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)顯著和臨床意義的延長（中位PFS：14.7個月 vs 9.2個月）、死亡或疾病進展風(fēng)險顯著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），Vizimpro治療組中位OS為34.1個月（95%CI:29.5-37.7），Iressa治療組（中位OS：26.8個月[95%CI:23.7-32.1]）。治療第30個月時，Vizimpro治療組生存率為56.2%，Iressa治療組為46.3%。

　　此次ESMO-Asia年會上公布的結(jié)果顯示：

　　在亞洲患者亞組中，與Iressa相比，Vizimpro一線治療顯著延長了PFS（IRC審查：HR=0.509[95%CI:0.391,0.662]，雙側(cè)p＜0.0001）；Vizimpro治療患者的中位PFS為16.5個月（95%CI:12.9,18.4），Iressa治療患者中為9.3個月（95%CI:9.2,11.0）。

　　亞洲亞組的長期隨訪（兩個治療組的中位數(shù)均為47.9個月）表明，與Iressa相比，Vizimpro顯著改善了次要終點OS和緩解持續(xù)時間（DoR）。Vizimpro治療患者的中位OS為37.7個月（95%CI:30.2，44.7），Iressa治療患者為29.1個月（95%CI:25.6，36.0）。Vizimpro組的中位DoR是Iressa組的兩倍（分別為16.6個月[95%CI:13.8,30.4]和8.3個月[95%CI:8.1,10.2]）。亞洲亞組分析還顯示，與Iressa相比，Vizimpro治療持續(xù)時間更長（77.9周 vs 52.7周）。

　　值得注意的是，在意向治療人群和亞洲亞組中，每天服用30毫克或15毫克Vizimpro進行劑量調(diào)整的患者仍能獲得OS益處。劑量調(diào)節(jié)是最有效的方法來管理毒性。

　　與ARCHER 1050研究中Vizimpro治療組相似，Vizimpro治療的亞洲亞組患者中最常見的不良事件是腹瀉（90.6%）、甲溝炎（64.7%）和痤瘡性皮炎（56.5%）。

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