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　　2020年08月，美國FDA已受理其提交的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查，該NDA尋求批準(zhǔn)melflufen（melphalan flufenamide）聯(lián)合地塞米松治療三重難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。三重難治是指患者疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑、一種抗CD38單抗治療無效。

　　此次研究共入組了157例患者，這些患者在免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和蛋白酶體抑制劑（PI）治療失敗后，對泊馬度胺（pomalidomide）和/或Darzalex（daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗）不敏感。該研究的患者人群包括三重難治和/或髓外疾病和/或具有細(xì)胞遺傳學(xué)高危特征的患者亞組。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　（1）在意向性治療（ITT，n=157）群體中，總緩解率（ORR）為29%、中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.2個(gè)月、中位總生存期（OS）為11.6個(gè)月；在有治療應(yīng)答的患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為5.5個(gè)月、中位PFS為8.5個(gè)月。

　　（2）在三重難治亞組（n=119）中，ORR為26%、中位PFS為3.9個(gè)月、中位OS為11.2個(gè)月；在有治療應(yīng)答的患者中，中位DOR為4.4個(gè)月、中位PFS為8.5個(gè)月。

　　（3）在髓外疾病（EMD，n=55）亞組中，ORR為24%、中位PFS為2.9個(gè)月、中位OS為6.5個(gè)月；在有治療應(yīng)答的患者中，中位DOR為5.5個(gè)月、中位PFS為17.3個(gè)月。所有這些數(shù)據(jù)都得到了獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）的確認(rèn)。

　　結(jié)果顯示：melflufen聯(lián)合地塞米松方案，有潛力為難以治療且預(yù)后很差的RRMM患者提供一種治療選擇，包括三重難治性骨髓瘤患者和髓外疾病（EMD）患者。該研究中，melflufen+地塞米松方案治療顯示出持久緩解、且隨著治療時(shí)間的延長而加深，這表明患者能夠從長期治療中獲益。

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