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　　尼拉帕尼聯(lián)合貝伐珠單抗治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的劑量：

　　試驗(yàn)共入組97名PSROC患者，無(wú)論其之前接受過(guò)幾種化療方案均可入組，且允許其之前接受過(guò)貝伐珠單抗治療。患者隨機(jī)分為兩組，一組每次接受尼拉帕尼300mg，每日一次；另一組每次接受尼拉帕尼300mg，每日一次，且每三周靜脈注射一次貝伐珠單抗，每次15mg/kg。持續(xù)治療直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。

　　所有患者按同源重組缺陷（HRD，陽(yáng)性 VS 陰性）和無(wú)化療間隔期（6~12個(gè)月 VS >12個(gè)月）進(jìn)行分層。

　　尼拉帕尼+貝伐珠單抗組患者的人群特征為：中位年齡66.5歲，79%的患者腫瘤原發(fā)部位為卵巢，10%為輸卵管，10%為腹膜。42%的患者無(wú)化療間隔期為6~12個(gè)月，58%的患者>12個(gè)月。58%的患者HRD陽(yáng)性，42%的患者HRD陰性或未知。

　　31%的患者有BRCA突變，13%的患者為gBRCA突變，29%的患者為sBRCA突變。42%的患者有高血壓，21%的患者之前接受過(guò)貝伐珠單抗治療。44%的患者之前接受過(guò)一種化療方案，50%的患者之前接受過(guò)兩種化療方案，6%的患者之前接受過(guò)三種或以上的化療方案。

　　尼拉帕尼單藥治療組患者的人群特征為：中位年齡66歲，67%的患者腫瘤原發(fā)部位為卵巢，18%為輸卵管，14%為腹膜。35%的患者無(wú)化療間隔期為6~12個(gè)月，65%的患者>12個(gè)月。61%的患者HRD陽(yáng)性，39%的患者HRD陰性或未知。

　　37%的患者有BRCA突變，18%的患者為gBRCA突變，29%的患者為sBRCA突變。35%的患者有高血壓，27%的患者之前接受過(guò)貝伐珠單抗治療。55%的患者之前接受過(guò)一種化療方案，39%的患者之前接受過(guò)兩種化療方案，6%的患者之前接受過(guò)三種或以上的化療方案。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，與單純使用尼拉帕尼相比，無(wú)論HRD狀態(tài)如何或無(wú)化療間隔期長(zhǎng)短，將尼拉帕尼+貝伐珠單抗聯(lián)合治療作為卵巢癌的最終治療方案，都顯著改善了PFS；

　　兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為11.9個(gè)月 VS 5.5個(gè)月。

　　無(wú)化療間隔期為6~12個(gè)月的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為11.3個(gè)月 VS 2.2個(gè)月。

　　無(wú)化療間隔期>12個(gè)月的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為13.1個(gè)月 VS 6.1個(gè)月。

　　HRD陽(yáng)性的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為11.9個(gè)月 VS 6.1個(gè)月。

　　HRD陰性的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為11.3個(gè)月 VS 4.2個(gè)月。

　　BRCA突變的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為14.4個(gè)月 VS 9個(gè)月。

　　野生型BRCA的兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的中位PFS為11.3個(gè)月 VS 4.2個(gè)月。

　　兩組患者（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）的客觀反應(yīng)率（ORR）為60% VS 27%，疾病控制率為79% VS 53%。

　　尼拉帕尼+貝伐珠單抗聯(lián)合治療耐受性良好，很少有因不良反應(yīng)停藥。

　　尼拉帕尼+貝伐珠單抗組最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：惡心、高血壓、疲勞、貧血、便秘、嘔吐、神經(jīng)性厭食、血小板減少、蛋白尿、頭痛、嗜中性白血球減少癥、周?chē)�感覺(jué)神經(jīng)病變、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、失眠、尿路感染、肌痛、腹痛……

　　尼拉帕尼+貝伐珠單抗組最常見(jiàn)的3~4級(jí)不良反應(yīng)有：高血壓、貧血、嗜中性白血球減少癥、血小板減少、咳嗽、疲勞、嘔吐、呼吸困難、深靜脈血栓形成、便秘、嘔吐、失眠、頭痛、尿路感染、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、蛋白尿。

　　兩組（尼拉帕尼+貝伐珠單抗組 VS 尼拉帕尼單藥組）中因不良反應(yīng)導(dǎo)致劑量減少的患者分別為25人 VS 28人，因不良反應(yīng)停止治療的患者分別為6人 VS 5人。

　　2019年12月底，尼拉帕利（商品名：則樂(lè)）在中國(guó)獲批上市，尼拉帕利的價(jià)格非常昂貴，尼拉帕利在香港的價(jià)格是32800元人民幣100mg*30粒，每個(gè)月費(fèi)用超過(guò)10萬(wàn)元人民幣。據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)了解到，碧康制藥生產(chǎn)的尼拉帕利仿制藥Niraparix已獲得孟加拉政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法上市，患者可以通過(guò)去孟加拉就醫(yī)的方式獲取尼拉帕利仿制藥Niraparix。詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)電話：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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