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　　2020年05月，美國FDA批準一份補充生物制品許可申請（sBLA）：將抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）360mg聯合Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）1mg/kg（靜脈注射制劑）和2個周期的含鉑雙藥化療（platinum-doublet chemotherapy），一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　Opdivo+Yervoy+有限化療被批準用于鱗狀細胞和非鱗狀細胞疾病患者，不論PD-L1表達狀態如何。

　　2020年5月15日，FDA批準Opdivo+Yervoy組合療法，用于一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變、腫瘤表達PD-L1（≥1%）的轉移性NSCLC患者。

　　Opdivo+Yervoy（OY組合）已獲批治療5種癌癥的第6個適應癥，包括：黑色素瘤、腎細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌。

　　關鍵性III期研究評估了Opdivo+Yervoy+含鉑雙藥化療（2個周期）聯合治療方案、含鉑雙藥化療方案一線治療不可手術切除的、晚期或復發性NSCLC患者，而不考慮PD-L1表達和組織學。研究中，試驗組接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化療（2個周期），治療長達兩年，或直至疾病進展或不可接受的毒性。對照組接受化療（多達4個周期）之后是可選的培美曲賽維持療法（如果符合條件），治療直至疾病進展或毒性。

　　與化療組相比，Opdivo+Yervoy+2個周期含鉑雙效化療治療組顯示出更優的總生存期（HR=0.69；96.71%CI:0.55-0.87；p=0.0006），不論PD-L1表達或腫瘤組織學如何。中位總生存期（mOS）分別為14.1個月（95%CI:13.2-16.2）和10.7個月（95%CI:9.5-12.5）。在一項隨訪分析中，12.7個月時，mOS的危險比（HR）在數值上提高到了0.66（95%CI:0.55-0.80）、mOS分別為15.6個月（95%CI:13.9-20.0）和10.9個月（95%CI:9.5-12.5）。在一年時，Opdivo+Yervoy+2個周期化療組有63%的患者仍然存活、化療組為47%。該研究中，Opdivo+Yervoy+2個周期化療組的總緩解率（ORR）為38%（95%CI:33-43）、化療組為25%（95%CI:21-30）。Opdivo+Yervoy+2個周期化療方案的安全性反映了一線NSCLC中免疫治療和化療組分已知的安全性。

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