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　　2020年05月,歐洲藥品管理局（EMA）已受理tafasitamab的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)，該申請(qǐng)尋求批準(zhǔn)tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植（ASCT）的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括源于低級(jí)別淋巴瘤的DLBCL。

　　在美國(guó)，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療r/r DLBCL的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA的優(yōu)先審查，目標(biāo)日期為2020年8月30日。

　　tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc增強(qiáng)單克隆抗體，其Fc結(jié)構(gòu)域進(jìn)行了修飾（包含2個(gè)氨基酸取代S239D和I332E），通過(guò)提高對(duì)效應(yīng)細(xì)胞上激活型FcγRIIIa的親和力，顯著增強(qiáng)抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬（ADCP），從而改善腫瘤細(xì)胞殺傷的關(guān)鍵機(jī)制。臨床前模型研究中，tafasitamab已被證實(shí)通過(guò)結(jié)合CD19可誘導(dǎo)癌細(xì)胞直接凋亡。

　　目前，tafasitamab正被開(kāi)發(fā)用于2種B細(xì)胞惡性腫瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。

　　tafasitamab治療B細(xì)胞惡性腫瘤——DLBCL展現(xiàn)強(qiáng)勁療效

　　2019年5月，L-MIND研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：tafasitamab+來(lái)那度胺治療的總緩解率（ORR）為60%、完全緩解率（CR）為43%；中位隨訪(fǎng)17.3個(gè)月時(shí)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為12.1個(gè)月；緩解具有持久性，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為21.7個(gè)月。中位隨訪(fǎng)19.6個(gè)月時(shí)，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到（95%CI:18.3個(gè)月-NR），12個(gè)月生存率為73.3%。

　　Re-MIND研究分析顯示：與來(lái)那度胺單藥治療相比，tafasitamab+來(lái)那度胺組合療法在主要終點(diǎn)ORR方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著優(yōu)越性（ORR：67.1% vs 34.2%，p＜0.0001），在所有次要終點(diǎn)方面也觀(guān)察到一致的優(yōu)越性，包括：完全緩解率（CR：39.5% vs 11.8%，p＜0.0001）、總生存期（中位OS：未達(dá)到 vs 9.3個(gè)月，p＜0.0008）。

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