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　　2020年05月23日，歐洲藥品管理局（EMA）已受理CC-486（口服阿扎胞苷）的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA），這是一種口服低甲基化劑，用于強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后病情處于緩解期的急性髓性白血病（AML）成人患者的維持治療，具體為：用于在強(qiáng)化誘導(dǎo)化療（有或無(wú)鞏固化療）后實(shí)現(xiàn)首次完全緩解（CR）或血細(xì)胞計(jì)數(shù)未完全恢復(fù)的完全緩解（CRi）、不適合或選擇不進(jìn)行造血干細(xì)胞移植（HSCT）的AML成人患者的維持治療。

　　CC-486用于相同適應(yīng)癥的新藥申請(qǐng)（NDA）也正在接受美國(guó)FDA的優(yōu)先審查，日期預(yù)計(jì)為2020年9月3日。

　　CC-486（口服阿扎胞苷）是一種口服低甲基化劑，能結(jié)合到DNA和RNA中，允許由于長(zhǎng)時(shí)間暴露而進(jìn)行持續(xù)的表觀遺傳調(diào)控。目前，CC-486正開(kāi)發(fā)作為一款表觀遺傳學(xué)修飾劑，用于多種血液腫瘤的治療。該藥作用的主要機(jī)制被認(rèn)為是DNA的低甲基化，以及對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞的直接細(xì)胞毒性。低甲基化可能恢復(fù)對(duì)分化和增殖至關(guān)重要的基因的正常功能。

　　急性髓系白血病（AML）是最常見(jiàn)的急性白血病類(lèi)型。AML開(kāi)始于骨髓，但很快進(jìn)入血液。與正常血細(xì)胞發(fā)育不同，在AML中，骨髓中異常白細(xì)胞的迅速積聚可能干擾正常血細(xì)胞的產(chǎn)生，導(dǎo)致健康白細(xì)胞、紅細(xì)胞和血小板減少。AML是一種復(fù)雜多樣的疾病，與多種基因突變有關(guān)，如果不加以治療，病情通常會(huì)迅速惡化。

　　QUAZAR AML-001是一項(xiàng)國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，入組患者為年齡≥55歲、初發(fā)（de novo）或繼發(fā)性（secondary）急性髓系白血病、有中等或高風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞遺傳學(xué)、在強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后實(shí)現(xiàn)首次完全緩解（CR）或完全緩解伴不完全血象恢復(fù)（CRi）。根據(jù)研究者的選擇，患者接受了強(qiáng)化誘導(dǎo)化療，有或沒(méi)有鞏固化療，并且在研究開(kāi)始前被認(rèn)為不是造血干細(xì)胞移植（HSCT）的候選者。

　　在強(qiáng)化誘導(dǎo)化療后，81%的患者達(dá)到CR，19%的患者達(dá)到CRi。80%的患者在參與研究之前接受過(guò)至少一個(gè)周期的鞏固治療。472例患者隨后以1:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受：CC-486 300毫克治療（n=238），安慰劑治療（n=234），每天一次，每個(gè)周期治療14天，每28天為一個(gè)周期。研究中，患者繼續(xù)接受治療，直到不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。

　　結(jié)果顯示，在一線(xiàn)維持治療中，與安慰劑組相比，CC-486治療組總生存期（中位 OS：24.7個(gè)月 vs 14.8個(gè)月）和無(wú)復(fù)發(fā)生存期（中位PFS：10.2個(gè)月 vs 4.8個(gè)月）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

　　中位隨訪(fǎng)41.2個(gè)月，CC-486治療組與安慰劑組相比在OS主要終點(diǎn)表現(xiàn)出顯著改善。無(wú)論細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別、既往鞏固情況或入組時(shí)CR/CRi狀態(tài)如何，與安慰劑組相比，CC-486治療組OS和RFS均有改善。與安慰劑組相比，CC-486治療組健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）從基線(xiàn)水平保持不變。

　　CC-486的中位療程為12個(gè)周期（1-80），安慰劑為6個(gè)周期（1-73）。CC-486和安慰劑所有級(jí)別中最常見(jiàn)的不良事件（AE）分別是惡心（65% vs 24%）、嘔吐（60% vs 10%）和腹瀉（50% vs 22%）。CC-486和安慰劑最常見(jiàn)的3-4級(jí)不良事件分別是中性粒細(xì)胞減少（41% vs 24%）、血小板減少（23% vs 22%）和貧血（14% vs 13%）。CC-486治療組和安慰劑組分別有34%、25%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，主要是感染，分別發(fā)生在2個(gè)組17%、8%的患者中。CC-486治療組和安慰劑組分別有13%、4%的患者因AE而停止治療。

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