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　　Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，是一種全人單抗，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結合，Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。

　　在美國、歐盟和其他國家，Libtayo已被批準用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。

　　2020年04月，PD-1療法Libtayo（cemiplimab）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一項III期試驗達到了總生存期（OS）主要終點。

　　這是一項開放標簽、隨機、多中心III期試驗，在≥50%的腫瘤細胞中檢測出PD-L1陽性的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較了Libtayo單藥療法與含鉑雙效化療用于一線治療的療效和安全性。該試驗共入組了712例患者（710例納入中期分析），包括不適合手術切除或根治性放化療或在根治性放化療后病情進展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受過治療的轉移性（IV期）NSCLC患者。

　　試驗中，患者以1:1隨機分組，一組接受每3周一次靜脈輸注350mg劑量Libtayo治療直至108周，另一組接受研究員選擇的含鉑雙效化療方案、治療4-6個周期（有或無培美曲賽維持化療）。

　　納入標準允許NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治療前和穩定的腦轉移，和/或接受根治性放化療病情已進展的局部晚期疾病。試驗中病情進展的患者，可以改變其治療方案：化療組的患者可以交叉進入Libtayo組，而Libtayo組的患者可以將Libtayo治療與4-6個周期化療結合起來。

　　由IDMC開展的一項協議指定的中期分析表明，接受Libtayo單藥治療的患者OS顯著增加。盡管多達三分之一的患者在過去六個月內進入試驗，并且所有化療患者如果病情惡化都能交叉至Libtayo治療，但與含鉑雙效化療相比，Libtayo將死亡風險顯著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。試驗中沒有發現Libtayo新的安全信號。

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