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　　2020年04月底，加拿大衛生部（Health Canada）已批準靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性、無已知的獲得性耐藥突變、無滿意治療選擇、不可切除性局部晚期或轉移性顱外實體瘤成人患者，包括腦轉移。

　　Rozlytrek的活性藥物成分為entrectinib，這是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向治療攜帶NTRK1/2/3（編碼TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤。entrectinib可穿越血腦屏障，阻斷TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，導致攜帶ROS1或NTRK基因融合的癌細胞死亡。entrectinib針對原發性和轉移性CNS疾病均具有療效，并且沒有不良的脫靶活性。

　　此次批準是基于三項開放標簽臨床試驗（ALKA研究，n=1；STARTRK-1研究，n=2；STARTRK-2研究，n=51）的整合分析結果，這些試驗評估了Rozlytrek治療18歲以上成人患者顱外NTRK基因融合陽性實體瘤的療效，其中一些患者在進入研究時已發生腦轉移。54例患者中，有52例（96%）通過NGS檢測到NTRK基因融合，2例（4%）通過其他核酸檢測到NTRK基因融合。這些患者的實體瘤類型包括：乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、婦科癌、神經內分泌瘤、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲狀腺癌。

　　結果顯示，Rozlytrek在超過50%的NTRK基因融合陽性、局部晚期或轉移性實體瘤患者中顯示出客觀反應，包括基線時有中樞神經系統（CNS）轉移的患者。

　　具體數據為：（1）Rozlytrek在57%的患者中觀察到客觀緩解（客觀緩解率[ORR]=57%，n=31/54）、在全部10種腫瘤類型中均觀察到緩解、緩解持續時間（DOR）從1.9個月至20.0+個月（n=31/54）。（2）在基線時有CNS轉移的患者，Rozlytrek在57%的患者中觀察到客觀緩解，即顱內（IC）ORR為57%。

　　在美國，Rozlytrek于2019年8月獲得FDA批準2個治療適應癥：

　　（1）用于無有效治療方法的12歲及以上神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性晚期實體瘤兒科及成人患者的治療（ORR=57%、顱內ORR=50%）；

　　（2）用于ROS1陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（ORR=78%）。

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