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　　2017年07月，來(lái)那替尼Neratinib（Nerlynx）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成人患者的延長(zhǎng)輔助治療。來(lái)那替尼Nerlynx是首個(gè)獲批用于這一類型乳腺癌的延長(zhǎng)輔助療法。

　　Nerlynx（neratinib）是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機(jī)制與羅氏赫賽汀（曲妥珠單抗）及乳腺癌新藥Perjeta（帕妥珠單抗）不同，后2者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽(yáng)性癌細(xì)胞表面的HER2受體。適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）輔助治療的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的延長(zhǎng)輔助治療。

　　2018年09月，Nerlynx于獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于激素受體陽(yáng)性、HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者延長(zhǎng)輔助治療。

　　2019年07月，Puma公司向美國(guó)FDA提交了的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），申請(qǐng)擴(kuò)大Nerlynx適應(yīng)癥，用于三線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　基于在III期NALA研究中：

　　與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱方案相比，來(lái)那替尼Nerlynx+卡培他濱方案顯著延長(zhǎng)了疾病無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：8.8個(gè)月 vs 6.6個(gè)月）、總生存期方面表現(xiàn)出改善但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（中位OS：24.0個(gè)月 vs 22.2個(gè)月）。次要終點(diǎn)，有癥狀中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（腦轉(zhuǎn)移）干預(yù)時(shí)間方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組表現(xiàn)出改善：54個(gè)月時(shí)中樞神經(jīng)系統(tǒng)介入治療的總累計(jì)發(fā)生率（22.8% vs 29.2%）。此外，在緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組更長(zhǎng)（中位DOR：8.54個(gè)月 vs 5.55個(gè)月）。

　　患者購(gòu)買原研藥可以去美國(guó)購(gòu)買，不過(guò)價(jià)格高昂，普通患者很難承擔(dān)。一個(gè)月的費(fèi)用大概是82500人民幣。

　　孟加拉碧康制藥生產(chǎn)的Hernix是來(lái)那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。

　　海得康由多年醫(yī)藥背景的海歸人員創(chuàng)辦，經(jīng)過(guò)多番實(shí)地考察與印度大型醫(yī)院：FORTIS富通醫(yī)院和MEDANTA醫(yī)院，孟加拉阿波羅醫(yī)院等建立了官方合作關(guān)系。海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769。

　　海得康不賣藥，使用處方藥前應(yīng)向醫(yī)生咨詢，請(qǐng)通過(guò)正規(guī)公司、出國(guó)就醫(yī)等方式獲取藥物，以免通過(guò)非法途徑買到假冒、過(guò)期、回收藥物，耽誤疾病治療。