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　　近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Reyvow（lasmiditan用于成人伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。此次批準代表著20多年來FDA批準的首個新一類的急性偏頭痛治療藥物。需要注意的是，Reyvow不適用于偏頭痛的預(yù)防性治療，該藥劑量規(guī)格有50mg、100mg、200mg。

　　偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。

　　Reyvow的活性藥物成分為lasmiditan，這是一種口服、中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結(jié)構(gòu)上和機制上不同于目前已獲批的偏頭痛藥物，而且不存在血管收縮活性。

　　Reyvow的批準，是基于2項III期研究（SAMURAI，SPARTAN）的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Reyvow用于偏頭痛急性治療的療效和安全性，均達到了研究的主要終點和關(guān)鍵次要終點。在2項研究中，與安慰劑組相比，Reyvow治療組在首次服藥后2個小時有顯著更高比例的患者偏頭痛疼痛得到徹底消除、有顯著更高比例的患者報告其最煩人癥狀（MBS，由患者從惡心、光敏感或聲音敏感中選擇）得到徹底消除。研究中，治療引起的不良事件一般為輕至中度，最常見的不良事件包括頭暈、疲勞、感覺異常（皮膚有刺痛或麻木感）、鎮(zhèn)靜、惡心和/或嘔吐、肌肉無力。

　　Reyvow的III期開發(fā)項目涉及超過4000例患者，治療超過20000次偏頭痛發(fā)作。該項目中還包括開放標簽GLADIATOR研究。

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