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　　恩雜魯胺，英文名Enzalutamide (MDV3100)，商品名Xtandi，是第二代非甾體雄激素受體(AR)拮抗劑。2012年FDA批準恩雜魯胺用于治療已擴散或復發的晚期男性去勢耐受前列腺癌。

　　全球范圍內，前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤，轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）定義為未接受過或對激素治療仍然有效的轉移性前列腺癌患者。雄激素剝脫治療（ADT）聯合促黃體激素釋放激素激動劑/受體激動劑或雙側睪丸切除術是mHSPC患者的標準治療。然而，接受單純ADT治療的mHSPC患者，雖然取得初步療效，但大多數患者會在1∽3年內進展為去勢抵抗。

　　ARCHES研究旨在評估恩雜魯胺聯合ADT用于mHSPC患者的療效和安全性，并且不論患者既往是否接受過多西他賽治療和疾病負荷狀態。

　　研究方法

　　ARCHES是一項全球、雙盲、隨機對照的Ⅲ期研究。入組了成年、病理確診為前列腺癌，且未合并神經內分泌分化、印戒細胞或小細胞特征的患者，ECOG PS 0-1分。患者為激素敏感型，允許患者既往接受過至多6個周期的ADT或多西他賽化療。入組患者1:1隨機分配接受恩雜魯胺聯合ADT或安慰劑聯合ADT治療，分層因素包括疾病負荷（高 vs 低）和既往是否接受過多西他賽化療（無 vs 1-5周期 vs 6個周期）。主要研究終點為影像學無進展生存期（rPFS），定義為隨機至第一次影像學進展。重要次要終點包括至PSA進展時間、至開始新的抗腫瘤治療時間、PSA未檢出率、客觀緩解率（ORR）、至泌尿系統癥狀惡化時間、OS等。

　　研究結果

　　2016年3月21日至2018年1月12日，共1150例患者隨機分配，1146例患者接受了至少1個周期研究藥物治療。兩組患者的基線特征均衡，727例（63.2%）患者為稿疾病負荷，205例（17.9%）患者既往接受過多西他賽化療。在中位隨訪14.4個月后，377例（32.8%）患者仍停止研究，其中恩雜魯胺聯合ADT組和單純ADT組分別為135例（23.5%）和242例（42.0%）。治療終止的主要原因為疾病進展，分別為65例（11.3%）和117例（29.7%）。

　　至最后隨訪日期，恩雜魯胺聯合ADT組和單純ADT組分別為有91例（15.9%）和201例（34.9%）患者出現影像學進展或死亡。總體而言，恩雜魯胺聯合ADT組對比單純ADT組，可以顯著降低疾病進展或死亡風險，中位rPFS分別為尚未達到和19.0個月。

　　生活質量評估顯示，兩組基線時的生活質量評分均較高，且在質量過程中維持較高。恩雜魯胺聯合ADT治療并不顯著影響至泌尿系統癥狀或生活質量惡化時間。恩雜魯胺聯合ADT治療組和單純ADT治療組的中位治療時間分別為12.8和11.6個月。兩組3級或以上不良事件（AE）、嚴重AE和因AE導致治療終止的患者比例相當。

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