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　　托法替布是一種JAK抑制劑，可選擇性抑制JAK激酶，阻斷JAK/STAT通路，該信號通路是近年來發(fā)現(xiàn)的一條由細胞因子刺激的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，參與細胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調(diào)節(jié)等許多重要的生物學(xué)過程。

　　托法替布于2012年首次被批準用于治療對甲氨蝶呤藥物反應(yīng)不佳的RA成人患者。這類疾病患者的自身免疫系統(tǒng)會對自身進行攻擊，導(dǎo)致疼痛、關(guān)節(jié)腫脹和功能喪失。托法替布的作用是降低免疫系統(tǒng)的活性。2017年，F(xiàn)DA批準該藥第二種適應(yīng)癥，對甲氨蝶呤或其他類似藥物[稱為非生物疾病改善抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）]反應(yīng)不佳的銀屑病關(guān)節(jié)炎患者，銀屑病關(guān)節(jié)炎也是一種會引起關(guān)節(jié)疼痛和腫脹的疾病。

托法替布國內(nèi)已上市，商品名稱：尚杰，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

托法替布仿制藥Tofacinix已在孟加拉合法上市

　　日前，美國食品和藥物管理局（FDA）對輝瑞公司旗下免疫治療藥物tofacitinib（Xeljanz，及其緩釋劑型Xeljanz XR）發(fā)布了紅色警告。理由是有研究數(shù)據(jù)顯示使用10mg高劑量托法替布進行治療與肺部發(fā)生的血栓甚至死亡風(fēng)險增加之間存在潛在聯(lián)系。

　　數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會表示，與接受過TNF抑制劑治療的患者相比，接受每日兩次10mg劑量托法替布的患者在肺栓塞發(fā)生率方面具有顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床差異；而接受每日兩次5mg劑量的Xeljanz風(fēng)險-效益曲線相對平衡。

　　海得康提醒類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者注意以下幾點： 

　　FDA通知醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)遵循托法替布獲批的具體處方信息，明確托法替布10mg劑量未被批準用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者；但該劑量在潰瘍性結(jié)腸炎患者中可以使用。

　　FDA警告稱，患者不應(yīng)擅自停止或改變托法替布的服用劑量，因為這樣做可能會使病情惡化。

　　服用托法替布的患者如果出現(xiàn)肺部血栓癥狀或其他異常癥狀，如突然呼吸急促或呼吸困難、背部疼痛或疼痛、咳血、出汗過多、皮膚濕冷或發(fā)藍，應(yīng)立即就醫(yī)。

　　托法替布用于其批準適應(yīng)證的益處還是大于安全性風(fēng)險。

　　需要注意的是，輝瑞托法替布并不是同類JAK抑制劑中唯一遇到劑量相關(guān)安全問題的藥物。在研究數(shù)據(jù)提示嚴重血栓風(fēng)險后，禮來Olumiant只有低劑量的標簽獲得了FDA批準，同時FDA還要求Olumiant在說明書中提出黑框警告等內(nèi)容，明確告知服用藥物的潛在風(fēng)險。拒絕高劑量的理由是需要更多數(shù)據(jù)以明確該藥物治療的安全問題。

　　“海得康”品牌創(chuàng)立于2015年9月，隸屬于北京海德康管理咨詢有限公司，是一家專業(yè)的海外醫(yī)療服務(wù)咨詢機構(gòu)，為中國患者提供專業(yè)、高品質(zhì)、可信賴的一站式醫(yī)療咨詢服務(wù)。公司由多年醫(yī)藥背景的海歸人員創(chuàng)辦，并獲得了“北京市海外學(xué)人中心留學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金”和“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)海外人才創(chuàng)業(yè)支持資金”。關(guān)于托法替布仿制藥Tofacinix更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。