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　　Daratumumab（達(dá)雷木單抗）為治療多發(fā)性骨髓瘤的新藥，對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的有很好的安全性和療效。對(duì)于已經(jīng)應(yīng)用3種及以上藥物（包含硼替佐米、來(lái)那度胺）無(wú)效的多發(fā)性骨髓瘤患者，F(xiàn)DA準(zhǔn)許其應(yīng)用達(dá)雷木單抗。

　　2項(xiàng)達(dá)雷木單抗研究共納入復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者148例，年齡均>18歲，ECOG的PS評(píng)分均≤2分，大部分患者對(duì)PIs或IMiDs藥物治療不敏感或出現(xiàn)治療后復(fù)發(fā)。

　　此2項(xiàng)研究均分為兩部分：其第1部分旨在確定達(dá)雷木單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤療效佳且安全的劑量，第2部分主要研究以某個(gè)特定劑量治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的療效。此研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療的總體反應(yīng)率（ORR，是指反應(yīng)程度在部分緩解以上的情況）以及安全性。

　　分析患者的基本情況發(fā)現(xiàn)，此148例復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者在進(jìn)行達(dá)雷木單抗治療前平均接受其它治療數(shù)為5個(gè)；86.5%的患者對(duì)PIs及IMiDs類(lèi)藥物同時(shí)耐藥，其中卡非佐米及泊馬度胺的耐藥率分別為39.2%和55.4%。

　　在治療反應(yīng)方面，以達(dá)雷木單抗16mg/kg進(jìn)行單藥治療，分別有59例（39.9%）和28例（18.9%）患者的單克隆免疫球蛋白下降了50%和90%以上。

　　兩項(xiàng)研究合并的總體反應(yīng)率（ORR）為31.1%，其中有3例達(dá)到嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）、4例達(dá)完全緩解（CR）、13例達(dá)非常好的部分緩解（VGPR）、26例達(dá)部分緩解（PR）。ORR+輕微緩解（MR）為37.2%，達(dá)疾病穩(wěn)定（SD）以上的有83.1%。就單個(gè)研究而言，GEN501的ORR為35.7%，SIRIUS的ORR為29.2%。

　　兩項(xiàng)研究中患者的合并中位生存時(shí)間（OS）為20.1月，無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為4.0月。值得我們注意的是，對(duì)兩項(xiàng)研究中14例患者（10例PR，4例VGPR）進(jìn)行達(dá)雷木單抗繼續(xù)治療發(fā)現(xiàn)，10例PR患者中有7例達(dá)VGPR、1例達(dá)CR以及2例達(dá)sCR，另外4例VGPR患者3例達(dá)CR，1例達(dá)sCR。

　　綜上，達(dá)雷木單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者總體反應(yīng)率達(dá)到31.1%，而既往的研究發(fā)現(xiàn)泊馬度胺及卡非佐米的單藥治療ORR僅為18%和24%。總體來(lái)說(shuō)，達(dá)雷木單抗單藥治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的療效可能是由于泊馬度胺和卡非佐米的。

　　安全性方面，絕大部分患者并無(wú)嚴(yán)重或致命性不良反應(yīng)出現(xiàn)，有3例患者的死亡考慮與不良反應(yīng)相關(guān)（分別為H1N1感染、肺炎及吸入性肺炎），其余不良反應(yīng)中，最常見(jiàn)的有乏力（41.9%）、惡心（29.7%）、貧血（28.4%）、血小板減少（21.6%）以及中性粒細(xì)胞減少（20.9%）等。

　　3度以上的不良反應(yīng)主要有貧血（17.6%）、血小板減少（8.8%）以及中性粒細(xì)胞減少（7.4%）.總體而言，達(dá)雷木單抗單藥治療的安全性較好。 

　　目前達(dá)雷木單抗已在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。達(dá)雷木單抗預(yù)計(jì)將于2018年2月在中國(guó)進(jìn)行臨床研究，相信不久也會(huì)有上市的好消息。若是急用，患者可以先去香港就醫(yī)購(gòu)買(mǎi)達(dá)雷木單抗治療疾病。 

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