批準概況

　　批準日期：2025年2月11日

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準藥物：Brentuximab Vedotin（Adcetris，Seagen Inc.，Pfizer的子公司）與來那度胺和利妥昔單抗聯合治療

　　適應癥：復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括未指定的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、由惰性淋巴瘤引起的DLBCL或高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），且這些患者已接受過兩種或多種全身性治療，并不適合接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。

　　批準依據

　　臨床試驗：Echelon-3（NCT04404283）

　　試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照試驗

　　入組患者：230例復發或難治性LBCL的成年患者，這些患者無資格接受auto-HSCT或CAR T細胞療法。

　　治療方案：患者被隨機分配為1:1，接受Brentuximab Vedotin（Adcetris）加來那度胺和利妥昔單抗（BV+R2）或安慰劑加來那度胺和利妥昔單抗（PBO+R2）治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　療效結果

　　主要療效結果指標：總生存期（OS）

　　次要療效結果指標：無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）

　　試驗結果：

　　OS：BV+R2組的中位OS為13.8個月（95% CI: 10.3, 18.8），PBO+R2組的中位OS為8.5個月（95% CI: 5.4, 11.7）。BV+R2組與PBO+R2組相比，OS有統計學意義的改善（HR=0.63, 95% CI: 0.45, 0.89; P=0.0085）。

　　PFS：BV+R2組的中位PFS為4.2個月（95% CI: 2.9, 7.1），PBO+R2組的中位PFS為2.6個月（95% CI: 1.4, 3.1）。BV+R2組與PBO+R2組相比，PFS有統計學意義的改善（HR=0.53, 95% CI: 0.38, 0.73; P<0.0001）。

　　ORR：BV+R2組的ORR為64.3%（95% CI: 54.7, 73.1），PBO+R2組的ORR為41.5%（95% CI: 32.5, 51.0）。BV+R2組與PBO+R2組相比，ORR有統計學意義的改善。

　　最常見的不良反應（≥20%）：疲勞、腹瀉、周圍神經病變、皮疹、肺炎和COVID-19感染（不包括BV+R2組的實驗室異常）。

　　3至4級實驗室異常：中性粒細胞減少、淋巴細胞減少、血小板減少和血紅蛋白減少（發生率超過10%）。

　　周圍神經病變：27%的患者出現或加重了周圍神經病變，主要為感覺神經病變。6%的患者需要降低Brentuximab Vedotin的劑量，4.5%的患者因此停藥。

　　推薦劑量與給藥方案

　　推薦劑量：Brentuximab Vedotin為1.2 mg/kg，最高劑量為120毫克。

　　給藥方案：與來那度胺聯合使用，每三周給藥一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　FDA批準Brentuximab Vedotin（Adcetris）與來那度胺和利妥昔單抗聯合治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）是基于Echelon-3臨床試驗的積極結果。該聯合治療方案在延長患者總生存期、無進展生存期和提高客觀緩解率方面均顯示出顯著的療效，并且安全性可控。

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