司替戊醇的原研企業(yè)是法國(guó)的Biocodex公司（現(xiàn)稱Biocodex Sa）。該公司致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物，司替戊醇便是其在癲癇治療領(lǐng)域的重要成果。

　　劑型與孤兒藥資格

　　司替戊醇有膠囊劑和干混懸劑兩種劑型，為患者提供了多樣化的用藥選擇。由于其可用于治療嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇（SMEI），司替戊醇最早于2001年被歐盟認(rèn)定為“孤兒藥”。這一認(rèn)定旨在鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)針對(duì)罕見病的治療藥物，并為其提供一定的市場(chǎng)獨(dú)占期和其他政策支持。

　　上市歷程

　　歐盟上市：2007年，司替戊醇正式在歐盟獲批上市，商品名為Diacomit。

　　獲批適應(yīng)癥為：與氨巴占（注：原文為“氨巴占”，但通常稱為“氯巴占”）和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒期嚴(yán)重肌陣攣性癲癇（SMEI，即Dravet綜合征）的難治性全身性強(qiáng)直性陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療。

　　日本與加拿大上市：2012年，司替戊醇在日本和加拿大獲得批準(zhǔn)，進(jìn)一步擴(kuò)大了其國(guó)際市場(chǎng)的覆蓋范圍。

　　美國(guó)FDA批準(zhǔn)：2018年8月20日，司替戊醇獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名同樣為Diacomit。

　　獲批適應(yīng)癥為：與氯巴占聯(lián)合治療2歲及以上Dravet綜合征相關(guān)癲癇發(fā)作患者。

　　適應(yīng)癥擴(kuò)大：2022年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)司替戊醇擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療6個(gè)月及以上、體重15磅或以上的正在服用氯巴占的Dravet綜合征相關(guān)癲癇發(fā)作患者。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況

　　需要注意的是，盡管司替戊醇已在多個(gè)國(guó)家獲批上市，但其原研產(chǎn)品尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。不過(guò)，國(guó)內(nèi)已有企業(yè)成功仿制了司替戊醇干混懸劑，并在2023年7月27日獲批上市，為國(guó)內(nèi)Dravet綜合征患兒提供了新的治療選擇。

　　其他信息

　　美國(guó)FDA孤兒藥資格：2008年，美國(guó)FDA也授予了司替戊醇用于治療Dravet綜合征的孤兒藥資格，進(jìn)一步體現(xiàn)了其在癲癇治療領(lǐng)域的重要地位和獨(dú)特價(jià)值。

　　綜上所述，司替戊醇作為一種創(chuàng)新藥物，在癲癇治療領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。隨著其在全球范圍內(nèi)的不斷推廣和應(yīng)用，相信將為更多患者帶來(lái)希望和福音。

　　司替戊醇仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。