維貝格龍（Vibegron）是一種用于治療膀胱過度活動癥（OAB）的藥物，旨在用于治療患有OAB癥狀并正在接受良性前列腺增生（BPH）藥物治療的男性。

　　一、藥物基本信息

　　藥物名稱：維貝格龍（Vibegron）

　　商品名：Gemtesa

　　制造商：住友制藥美國公司

　　二、藥物作用機制與用途

　　作用機制：Vibegron是一種β-3腎上腺素能受體（β3）激動劑，通過選擇性靶向β3腎上腺素能受體，松弛膀胱逼尿肌，從而增加膀胱容量，減輕OAB癥狀。

　　用途：目前被批準用于治療成人膀胱過度活動癥（OAB）的急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀。

　　三、FDA審查情況

　　sNDA提交時間：2024年5月13日

　　審查內容：Vibegron用于治療患有OAB癥狀并接受BPH藥物治療的男性。

　　預計審批時間：2024年第三季度

　　四、臨床支持數據

　　研究名稱：3期URO-901-3005研究

　　ClinicalTrials.gov標識符：NCT03902080

　　研究規模：包括1105名患有OAB癥狀的男性，他們正在接受BPH藥物治療。

　　研究設計：隨機、雙盲、安慰劑對照研究，參與者被隨機分配接受每日一次口服75毫克Vibegron或安慰劑，持續24周。

　　研究結果：

　　與安慰劑相比，Vibegron顯著減少了每天平均排尿次數（P < .0001）和平均每日尿急次數（P < .0001）。

　　使用Vibegron還觀察到每晚夜尿癥發作的平均次數、每天急迫性尿失禁發作的平均次數顯著減少，以及國際前列腺癥狀儲存評分的改善（所有次要終點）。

　　試驗中沒有報告新的安全信號。

　　Vibegron作為一種創新藥物，其在治療OAB方面的潛力備受關注。住友制藥美國公司提交的sNDA得到了3期URO-901-3005研究數據的支持，顯示出Vibegron在減輕OAB癥狀方面的顯著療效和安全性。

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