美國(guó)公司(SMPA)宣布，其研發(fā)的β-3腎上腺素受體（β3）激動(dòng)劑vibegron（商品名：Gemtesa）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）接受。該藥物旨在用于治療患有膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）癥狀并同時(shí)接受良性前列腺增生（BPH）藥物治療的男性患者。

　　膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）是一種臨床病癥，表現(xiàn)為膀胱肌肉不自主收縮，導(dǎo)致尿急、急迫性尿失禁、尿頻和夜尿等癥狀。這些癥狀可能對(duì)患者的日常活動(dòng)造成顯著影響，降低生活質(zhì)量。目前，Gemtesa已被批準(zhǔn)用于治療成人OAB的急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀。

　　此次sNDA的提交，是基于一項(xiàng)涉及4000多例OAB患者的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果。其中，關(guān)鍵的12周雙盲、安慰劑對(duì)照3期EMPOWUR研究顯示，與安慰劑組相比，Gemtesa治療組患者每日的急迫性尿失禁（UUI）、排尿次數(shù)和急癥發(fā)作次數(shù)均顯著減少，同時(shí)排尿量增加。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了Gemtesa在治療OAB方面的有效性和安全性。

　　在EMPOWUR研究中，Gemtesa的最常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生在≥2%的患者中）包括頭痛、鼻咽炎、腹瀉、惡心和上呼吸道感染。值得注意的是，Gemtesa與安慰劑在高血壓和血壓升高不良事件的發(fā)生率上相當(dāng)，顯示了其良好的安全性。

　　如果此次sNDA獲得批準(zhǔn)，vibegron將成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于治療患有OAB癥狀并同時(shí)接受BPH藥物治療的男性的β-3激動(dòng)劑。這將為這部分患者提供一種新的、有效的治療選擇，有助于改善他們的生活質(zhì)量。

　　目前，Gemtesa在中國(guó)和歐洲也正在接受治療OAB的3期臨床研究，未來(lái)有望在全球范圍內(nèi)為更多OAB患者帶來(lái)福音。

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