在3期KEYVIBE-008試驗中，抗TIGIT抗體vibostolimab與帕博利珠單抗（Keytruda）聯合化療（依托泊苷和鉑，EP）作為一線治療，與阿替利珠單抗（Tecentriq）聯合EP相比，在廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中未達到總生存期（OS）的主要終點，達到了預設的無效標準。這一結果是在2024年SITC年會上公布的。

　　試驗設計與患者特征

　　試驗設計：KEYVIBE-008是一項雙盲試驗，患者被隨機1:1分配至研究組（vibostolimab+帕博利珠單抗+EP）或對照組（阿替利珠單抗+EP）。

　　患者特征：入組患者為新診斷、既往未經治療的ES-SCLC患者，ECOG體能狀態為0或1，無活動性中樞神經系統轉移等。

　　主要結果與次要結果

　　主要結果（OS）：

　　研究組中位OS為11.5個月，對照組為12.9個月（HR=1.26；P=.9762），未達到統計學顯著性。

　　次要結果：

　　中位無進展生存期（PFS）：研究組5.3個月，對照組4.5個月（HR=1.01）。

　　總緩解率（ORR）：研究組71.7%，對照組74.8%。

　　緩解持續時間（DOR）：研究組中位4.2個月，對照組3.9個月。

　　安全性與耐受性

　　治療相關不良反應（TRAE）：

　　研究組與對照組中，大多數TRAE為3至5級。

　　研究組中導致停止任何治療或死亡的TRAE發生率高于對照組。

　　免疫介導的不良事件（AE）和輸注反應在研究組中更常見。

　　常見TRAE：包括貧血、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥等。

　　試驗終止與后續

　　試驗終止：根據獨立數據監測委員會的建議，該試驗于2024年8月首次宣布終止。

　　后續研究：盡管KEYVIBE-008試驗未達到預期效果，但vibostolimab/帕博利珠單抗在非小細胞肺癌（NSCLC）中的研究仍在進行中。

　　結論：在ES-SCLC患者中，vibostolimab/帕博利珠單抗聯合化療作為一線治療未達到OS的主要終點。

　　討論：盡管試驗結果未達預期，但仍有大量證據支持該方案的潛在功效，特別是在其他腫瘤類型中。未來研究可能需要進一步探索該組合在特定患者群體中的療效和安全性，以及優化治療策略。

　　綜上所述，KEYVIBE-008試驗的結果表明，vibostolimab/帕博利珠單抗聯合化療在ES-SCLC患者中作為一線治療未達到預期效果。然而，這并不影響該方案在其他腫瘤類型中的研究，未來仍需進一步探索和優化治療策略。

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