舒沃替尼（DZD9008）作為一種針對攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療藥物，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA）。這一申請是基于2期WU-KONG1試驗的積極數據，該數據在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行了展示。

　　試驗數據與療效

　　總體緩解率（ORR）：接受300mg劑量舒沃替尼治療的患者（n=107）的最佳ORR為53.3%，確認的ORR為44.9%。

　　最佳緩解情況：包括完全緩解（CR；2.8%）、部分緩解（PR；50.5%）等，疾病穩定的患者占36.4%，疾病進展的患者僅占7.5%。

　　緩解持續時間（DOR）：未達到中位DOR，但9個月的DOR率為57%。

　　既往治療影響：無論患者之前是否接受過amivantamab-vmjw（Rybrevant）治療，最佳ORR均保持在較高水平（50%和53.8%）。

　　安全性與耐受性

　　治療相關不良反應（TRAE）：大多數TRAE為1級或2級，沒有導致患者死亡的TRAE發生。

　　劑量調整與停藥：36.0%的患者因TRAE減少劑量，6.3%的患者停止治療。

　　常見3級或以上TRAE：包括腹瀉（17.1%）、血肌酸磷酸激酶水平升高（10.8%）等。

　　監管批準與前景

　　中國批準：2023年8月，中國國家藥品監督管理局已基于2期WU-1試驗數據批準舒沃替尼用于治療相應患者群體。

　　FDA申請：此次向FDA提交的NDA標志著Dizal公司首次向該機構提交新藥申請，是公司努力解決全球未滿足醫療需求的重要一步。

　　綜上，舒沃替尼在針對特定NSCLC患者群體的治療中展現出了良好的療效和安全性，其FDA批準申請基于扎實的臨床試驗數據。若獲得批準，將為這部分患者提供一種新的治療選擇，進一步滿足其醫療需求。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。