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阿培利司+氟維司群治療PIK3CA突變型HR+HER2-晚期乳腺癌的療效,阿培利司仿制藥怎么買

时间:2024-10-11     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  通過PIK3CA突變激活的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)通路在激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體-2陰性(HER2-)的晚期乳腺癌(ABC)中的發生率約為28%-46%,這與患者的不良預后相關。SOLAR-1試驗已表明,在氟維司群(一種針對PIK3CA突變的靶向藥物)治療的基礎上加用阿培利司(一種PI3K抑制劑)可為PIK3CA突變、HR+、HER2-的ABC患者提供具有統計學意義和臨床意義的無進展生存(PFS)益處。

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  本研究將芳香化酶抑制劑(AI)治療或治療后病情進展為HR+HER2- ABC的男性和絕經后女性患者按1:1的比例隨機分為兩組,分別接受阿培利司(300 mg/天)+氟維司群(500 mg,每28天一次,第15天用藥)或安慰劑+氟維司群的治療。研究的主要終點為總生存期(OS)。

  在PIK3CA突變隊列(n=341)中,阿培利司+氟維司群組的中位OS為39.3個月(95% CI 34.1-44.9),而安慰劑+氟維司群組的中位OS為31.4個月(26.8-41.3)(危險比[HR] 0.86, 95% CI 0.64-1.15;P=0.15)。OS結果未超過預先設定的療效閾值。

  然而,在存在肺和/或肝轉移的患者中,阿培利司組的中位OS為37.2個月,而安慰劑組的中位OS為22.8個月(HR 0.68)。同時,阿培利司組的中位化療時間為23.3個月,而安慰劑組為14.8個月(HR 0.72)。在長期隨訪過程中,未觀察到新的安全問題。

  總之,盡管該研究結果未超過預定的界限,但在對PIK3CA突變的HR+HER2- ABC患者進行全面治療時,加入阿培利司可使患者的中位OS延長7.9個月?傮w而言,該研究結果進一步支持了阿培利司聯合氟維司群在這一患者群體中觀察到的PFS獲益。

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