已對索馬魯肽2.4 mg每周一次在全球范圍內的體重管理效果進行了研究。在東亞肥胖人群的索馬魯肽治療效果（STEP）6試驗中，我們評估了與安慰劑相比，索馬魯肽對伴有或不伴有2型糖尿病的東亞肥胖成人患者的體重管理效果。

　　符合條件的參與者為成年人（韓國≥18歲，日本≥20歲），體重指數（BMI）至少為27.0 kg/m²，且患有兩種或多種與體重相關的合并癥；或BMI為35.0 kg/m²，且患有一種或多種與體重相關的合并癥（其中至少包括高血壓、血脂異常，或僅在日本包括2型糖尿病），并且至少有過一次自我報告的減肥嘗試失敗。參與者被隨機分配（4:1:2:1）至每周一次皮下注射索馬魯肽2.4 mg、索馬魯肽1.7 mg或相應安慰劑，同時給予生活方式建議，持續68周。匯總安慰劑組的數據進行統計分析。主要終點是第68周時體重相對于基線的百分比變化，以及體重較基線減少至少5%的參與者比例。次要終點包括腹部內臟脂肪面積的變化，通過斷層掃描對部分參與者進行評估。在完整的分析集中評估療效，該分析集包括根據意向治療原則隨機分配的所有參與者。對所有接受至少一劑研究藥物的參與者進行安全性評估。

　　研究共納入437名參與者，其中401名被隨機分配至索馬魯肽2.4 mg（n=199）、索馬魯肽1.7 mg（n=101）或安慰劑（n=101）組，并納入意向治療分析。與安慰劑組相比，從基線到第68周，索馬魯肽2.4 mg組的體重估計平均變化為-13.2%（標準誤0.5），索馬魯肽1.7 mg組為-9.6%（0.8），而安慰劑組為-2.1%（0.8）（索馬魯肽2.4 mg與安慰劑相比，估計治療差異[ETD]為-11.1個百分點[95% CI -12.9至-9.2]；索馬魯肽1.7 mg與安慰劑相比為-7.5個百分點[95% CI -9.6至-5.4]；兩者均p<0.0001）。第68周時，索馬魯肽2.4 mg組（193名參與者中的160名[83%]）和索馬魯肽1.7 mg組（98名參與者中的71名[72%]）中，實現基線體重降低5%或更高的參與者比例顯著高于安慰劑組（100名參與者中的21名[21%]）（索馬魯肽2.4 mg與安慰劑相比，比值比[OR]為21.7[95% CI 11.3至41.9]；索馬魯肽1.7 mg與安慰劑相比，OR為11.1[95% CI 5.5至22.2]；兩者均p<0.0001）。與安慰劑組相比，索馬魯肽2.4 mg組參與者的腹部內臟脂肪面積減少了40.0%（標準誤2.6），索馬魯肽1.7 mg組減少了22.2%（3.7），而安慰劑組僅減少了9%（3.8）（索馬魯肽2.4 mg與安慰劑相比，ETD為-33.2%[95% CI -42.1至-24.2]；索馬魯肽1.7 mg與安慰劑相比，ETD為-15.3%[95% CI -25.6至-4.9]）。在安全性方面，索馬魯肽2.4 mg組199名參與者中的171名（86%）、索馬魯肽1.7 mg組100名參與者中的82名（82%）和安慰劑組101名參與者中的80名（79%）報告了不良事件。胃腸道疾病是常見的不良反應，索馬魯肽2.4 mg組有118名（59%）、索馬魯肽1.7 mg組有64名（64%）和安慰劑組有30名（30%）參與者報告了此癥狀，多為輕度至中度。導致試驗產品終止的不良事件在索馬魯肽2.4 mg組、索馬魯肽1.7 mg組和安慰劑組中分別發生在5名（3%）、3名（3%）和1名（1%）參與者身上。

　　與安慰劑相比，每周一次索馬魯肽2.4 mg治療在伴有或不伴有2型糖尿病的東亞肥胖成人中顯示出顯著的體重降低效果，并具有臨床意義，同時腹部內臟脂肪面積也顯著減少。因此，索馬魯肽是一種有前景的體重管理治療方法，適用于該人群。

　　據悉，索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。