澤布替尼，作為一種新型、強(qiáng)效、選擇性及共價(jià)的BTK抑制劑，已在多國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）。ASPEN研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的III期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估澤布替尼與伊布替尼在WM患者中的療效與安全性。該研究分為兩個(gè)隊(duì)列進(jìn)行。

　　在隊(duì)列1中，201名攜帶MYD88 L265P突變（或稱MYD88MUT）的患者被隨機(jī)分為兩組，分別接受伊布替尼420mg每日一次或澤布替尼160mg每日兩次的治療，周期為28天，直至疾病進(jìn)展或不耐受。隊(duì)列2則納入了28名MYD88野生型（MYD88WT）或MYD88突變狀態(tài)未明的患者，均接受澤布替尼160mg每日兩次的治療。

　　在隊(duì)列1的中位隨訪達(dá)到19.4個(gè)月時(shí)，澤布替尼已展現(xiàn)出與伊布替尼相當(dāng)?shù)寞熜Ъ案鼉?yōu)的安全性。特別是在肌肉痙攣和感染性肺炎導(dǎo)致的治療中止方面，澤布替尼組的發(fā)生率顯著低于伊布替尼組。盡管澤布替尼組的中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率較高，但兩組在≥3級(jí)感染的發(fā)生率上相似。值得注意的是，澤布替尼組的房顫發(fā)生率明顯低于伊布替尼組。

　　《Journal of Clinical Oncology》發(fā)表了ASPEN研究額外隨訪2年（隊(duì)列1隨訪44.4個(gè)月）的最終分析結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)了澤布替尼的長(zhǎng)期療效和安全性。

　　研究結(jié)果顯示，在隊(duì)列1中，澤布替尼組的VGPR+CR率（36.3%）顯著高于伊布替尼組（25.3%）。此外，澤布替尼組患者的中位至VGPR時(shí)間（6.7個(gè)月）也短于伊布替尼組（16.6個(gè)月）。在CXCR4MUT患者中，澤布替尼組的主要緩解率更高，中位至緩解時(shí)間更快。無論CXCR4的突變狀態(tài)或類型如何，澤布替尼組的VGPR+CR率在數(shù)值上均優(yōu)于伊布替尼組。

　　在安全性方面，澤布替尼組因治療相關(guān)AE導(dǎo)致治療終止的風(fēng)險(xiǎn)較低。伊布替尼組的腹瀉、肌肉痙攣、高血壓、房顫/房撲和感染性肺炎等任何級(jí)別不良事件的發(fā)生率均高于澤布替尼組，而中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率則低于澤布替尼組。然而，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，澤布替尼組的中性粒細(xì)胞減少癥和感染的發(fā)病率逐漸降低。

　　總的來說，ASPEN研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了澤布替尼在WM患者中的療效和安全性優(yōu)勢(shì)。與伊布替尼相比，澤布替尼能夠提供更深度、更早和更持久的緩解，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。

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