研究背景：ELEVATE-RR（ACE-CL-006）是一項隨機、多中心、開放標簽的III期臨床研究，旨在評估阿卡替尼與伊布替尼在治療既往接受過治療且具有高風險特征（存在17p缺失和/或11q缺失）的CLL成人患者中的療效。

　　主要終點：獨立評審委員會評估的無進展生存期（PFS）的非劣效性。

　　次要終點：包括房顫發生率、治療相關3級及以上感染發生率、Richter’s轉化（CLL轉變為另一種侵襲性淋巴瘤）發生率以及總生存期（OS）。

　　研究設計與實施：

　　患者納入：共納入533例受試者，按1:1比例隨機分為阿卡替尼組和伊布替尼組。

　　給藥方案：阿卡替尼組接受100mg、每日2次治療；伊布替尼組接受420mg、每日1次治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。

　　隨訪與評估：進行了長時間隨訪，以確保數據的準確性和可靠性。

　　主要終點：阿卡替尼組在PFS方面達到非劣效于伊布替尼的主要終點，兩組的中位PFS均為38.4個月（HR=1.00; 95%CI: 0.79–1.27）。

　　次要終點：

　　房顫發生率：阿卡替尼組顯著低于伊布替尼組（9.4% vs. 16.0%; P=0.023）。

　　3級及以上感染發生率：兩組間無顯著差異（阿卡替尼組：30.8%，伊布替尼組：30.0%）。

　　Richter’s轉化發生率：兩組間亦無顯著差異（阿卡替尼組：3.8%，伊布替尼組：4.9%）。

　　總生存期（OS）：兩組均未達到中位OS，但阿卡替尼組在數值上有獲益趨勢（HR 0.82[95%CI 0.59–1.15]）。

　　總體安全性與耐受性：阿卡替尼的安全性和耐受性與其此前臨床開發項目一致。

　　不良事件：阿卡替尼組在某些不良事件（如高血壓、關節痛、腹瀉）的發生率上低于伊布替尼組，但在頭痛和咳嗽的發生率上較高。然而，導致停藥的不良事件在阿卡替尼組中發生率較低（14.7% vs. 21.3%）。

　　臨床意義：ELEVATE-RR研究的成功表明，阿卡替尼作為新一代BTK選擇性抑制劑，在治療高風險CLL患者時，其療效不劣于市場領先的伊布替尼，且在房顫等心臟毒性方面表現出更低的發生率，為患者提供了更多的治療選擇。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。