在針對既往經治高危慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的III期ELEVATE-RR研究中，阿卡替尼達到了無進展生存期（PFS）非劣效于伊布替尼的主要終點。這項研究是首個在CLL患者中開展的頭對頭比較兩種Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑療效的III期臨床研究。

　　研究設計：ELEVATE-RR（ACE-CL-006）是一項隨機、多中心、開放標簽的III期研究，旨在評估阿卡替尼與伊布替尼在治療具有高風險特征（存在17p缺失和/或11q缺失）的既往接受過治療的CLL患者中的療效。

　　受試者：533例受試者被隨機分為兩組，分別接受阿卡替尼（100mg，每日2次）或伊布替尼（420mg，每日1次）治療，直至疾病進展或出現不可耐受毒性。

　　主要終點：獨立評審委員會評估的PFS（非劣效性，基于250個事件測試結果）。

　　房顫發生率：與伊布替尼組相比，阿卡替尼組患者的房顫不良反應發生率更低。房顫是心律失常的一種常見類型，房顫患者中風、心力衰竭和其他心臟相關并發癥的風險顯著增加。

　　其他關鍵次要終點：進一步等級測試結果顯示，兩組患者3級及以上感染或Richter’s轉化（CLL轉變為另一種侵襲性淋巴瘤）的發生率無差異。阿卡替尼組在總生存期（OS）上顯示出數值上的獲益趨勢。

　　安全性與耐受性：阿卡替尼的安全性和耐受性與其此前臨床開發項目中的表現一致。

　　阿卡替尼屬于新一代BTK選擇性抑制劑，可通過與BTK共價結合來抑制其活性。

　　獲批情況：阿卡替尼于2017年10月首次在美國獲批上市，用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。隨后，在2019年11月，它在美國又獲批了兩個新適應癥，分別用于治療CLL和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。2020年11月，阿卡替尼在歐盟獲批上市，用于治療成人CLL。

　　阿卡替尼在ELEVATE-RR研究中達到了與伊布替尼非劣效的PFS主要終點，并且在房顫發生率等關鍵次要終點上表現出優勢。這一研究結果為阿卡替尼作為CLL治療的一種新選擇提供了有力支持。

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