Tecelra® (afamitresgene autoleucel) 是一種針對黑色素瘤相關抗原 A4 (MAGE-A4) 的轉基因自體 T 細胞免疫療法，適用于治療既往接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤的成人患者，這些患者需為 HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P 或 -A02:06P 陽性，且其腫瘤需表達 MAGE-A4 抗原。

　　重要安全信息

　　禁忌癥：Tecelra® 禁用于 HLA-A*02:05P 雜合子或純合子的成人患者。

　　黑框警告：接受 Tecelra® 治療的患者可能發生細胞因子釋放綜合征 (CRS)，這可能嚴重或危及生命。一旦出現 CRS 的首個跡象，應立即評估患者是否需要住院，并開始支持性護理治療。確保管理 Tecelra® 的醫生能夠立即獲得藥物和復蘇設備以應對 CRS。

　　細胞因子釋放綜合征 (CRS)：

　　· 75% 的患者發生 CRS（其中 2% 為 ≥3 級），中位發病時間為 2 天（范圍：1 至 5 天），中位緩解時間為 3 天（范圍：1 至 14 天）。

　　· 55% 的 CRS 患者（包括 1 級）通過托珠單抗進行治療。

　　· CRS 的最常見癥狀包括發燒、心動過速、低血壓、惡心/嘔吐和頭痛。

　　免疫效應細胞相關神經毒性綜合征 (ICANS)：

　　· 觀察到一名患者 (2%) 發生 1 級 ICANS，中位發病時間為 2 天，緩解時間為 1 天。

　　· ICANS 癥狀包括精神狀態改變、時間和地點迷失、嗜睡、注意力不集中、意識水平改變、癲癇發作、腦水腫、認知技能受損、進行性失語和運動無力。

　　· 建議患者在輸注后 4 周內避免駕駛和從事危險職業或活動，如操作重型機械或有潛在危險的機械，因為可能會出現神經系統事件，包括頭暈和先兆暈厥。

　　Tecelra® 輸注期間和之后的監測：

　　· 確保管理 Tecelra® 的醫生能夠立即獲得藥物和復蘇設備以應對 CRS 和 ICANS。

　　· 在開始 Tecelra® 治療前確保患者血容量正常。

　　· 在 Tecelra® 給藥期間和之后，密切監測患者的 CRS 和 ICANS 體征和癥狀。

　　· Tecelra® 治療后，在醫療機構對患者進行至少 7 天的監測，并繼續監測患者至少 4 周。

　　· 如果出現 CRS 或 ICANS 體征或癥狀，建議患者就醫。

　　長期嚴重血細胞減少：

　　· 淋巴細胞清除化療和 Tecelra® 輸注后，貧血、中性粒細胞減少和/或血小板減少可能持續數周。

　　· ≥3 級血細胞減少癥在第 4 周仍未解決的患者包括貧血 (9%)、中性粒細胞減少癥 (11%) 和血小板減少癥 (5%)。

　　· 監測 Tecelra® 輸注后的血細胞計數，并根據臨床實踐指南使用生長因子和血液制品輸注來治療血細胞減少癥。

　　感染：

　　· 淋巴細胞清除化療和 Tecelra® 輸注后可能發生感染，32% 的患者發生感染（其中 14% 為 3 級）。

　　· 不要給患有活動性感染和/或炎癥性疾病的患者服用 Tecelra®。

　　· 在 Tecelra® 輸注前后監測患者的感染體征和癥狀，并適當治療。

　　· Tecelra® 輸注后患者可能出現發熱性中性粒細胞減少癥，這可能與 CRS 并發。如果出現發熱性中性粒細胞減少癥，請評估感染情況，并根據醫學指示進行治療。

　　· Tecelra® 治療后的患者中出現了病毒再激活。請考慮進行必要的病毒篩查，并根據當地指南考慮抗病毒治療以防止病毒重新激活。

　　繼發性惡性腫瘤：

　　· 使用 Tecelra® 治療的患者可能會出現繼發性惡性腫瘤或癌癥復發。應監測繼發性惡性腫瘤的發生。

　　超敏反應：

　　· Tecelra® 中的二甲基亞砜 (DMSO) 可能會導致嚴重的過敏反應。輸注期間應觀察患者有無過敏反應。

　　HIV 核酸檢測出現假陽性結果的可能性：

　　· 用于制造 Tecelra® 的慢病毒載體具有與 HIV 相同的有限、短跨度的遺傳物質。因此，一些商業 HIV 核酸檢測可能會對接受 Tecelra® 的患者產生假陽性結果。

　　不良反應：

　　· 最常見的不良反應（發生率 ≥20%）是 CRS、惡心、嘔吐、疲勞、感染、發熱、便秘、呼吸困難、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心動過速、背痛、低血壓、腹瀉和水腫。

　　· 最常見的 3 級或 4 級實驗室異常（發生率 ≥20%）是淋巴細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、白細胞計數減少、紅細胞減少和血小板計數減少。

　　· 最常見的嚴重不良反應（≥5%）是 CRS 和胸腔積液。

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