2024年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準了Tecelra（afamitresgene autoleucel）細胞療法，用于治療既往接受過化療的不可切除或轉移性滑膜肉瘤的成人患者，這些患者需為HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P陽性，且其腫瘤需表達MAGE-A4抗原。

　　Tecelra是美國批準的首個針對實體瘤的工程細胞療法，同時也是十多年來針對滑膜肉瘤這一罕見軟組織癌癥（最常影響年輕人）的首個新療法選擇。

　　Tecelra的批準基于SPEARHEAD-1（隊列1）試驗的結果，該試驗納入了44名患者。主要療效指標是由獨立審查委員會確定的總體緩解率（ORR），并得到了緩解持續時間的支持。Tecelra治療的ORR為43%，完全緩解率為4.5%。中位緩解持續時間為6個月（95% CI：4.6，未達到）。在響應治療的患者中，39%的響應持續時間達到12個月或更長。

　　滑膜肉瘤患者的五年生存率低至36%，而診斷時患有轉移性疾病的患者的生存率更是低至20%。Tecelra（afami-cel）采用一次性輸注治療，利用每位患者自身的免疫細胞來識別和攻擊癌細胞，這與當前晚期滑膜肉瘤的護理標準有顯著不同。

　　需要注意的是，Tecelra禁用于HLA-A*02:05P雜合子或純合子的成人患者。Tecelra可能引起嚴重的副作用，包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）、長期嚴重血細胞減少、感染、繼發性惡性腫瘤和超敏反應。最常見的不良反應（發生率≥20%）包括CRS、惡心、嘔吐、疲勞、感染、發熱、便秘、呼吸困難、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心動過速、背痛、低血壓、腹瀉、水腫、白細胞減少、紅細胞減少和血小板減少。

　　在使用Tecelra進行治療之前，需要對患者進行人類白細胞抗原（HLA）類型和黑色素瘤相關抗原A4（MAGE-A4）腫瘤表達的生物標志物測試。

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