2/3的晚期乳腺癌為激素受體 (HR) 陽性和人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性 (HR+/HER2-)。編碼磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 的 PI3K 催化亞基 α 的PIK3CA基因突變是該人群中常見的事件，并且與激素治療耐藥有關。 阿培利司Alpelisib 是一種 PI3K-α 抑制劑，是 FDA 和 EMA 批準的第一個與氟維司群聯用的 PI3K 抑制劑，基于在 HR+/HER2- 隨機 III 期試驗中與單獨使用氟維司群相比，無進展生存期 (PFS) 的改善, HT 期間/之后進展后的PIK3CA突變腫瘤。

　　阿培利司(Alpelisib)在治療PIK3CA突變、激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的轉移性乳腺癌方面的效果顯著，這一結論得到了多項試驗研究數據的支持。以下是詳細的數據支持：

　　無進展生存期(PFS)的延長：

　　在一項關鍵性研究中，與氟維司群相比，阿培利司聯合氟維司群治療組的中位PFS顯著延長，達到了11個月，相比之下，僅使用氟維司群組的中位PFS為5.7個月。這表明阿培利司聯合療法能夠顯著延緩疾病進展。

　　總緩解率(ORR)的提高：

　　同樣的研究顯示，阿培利司聯合氟維司群治療組的總緩解率(ORR)為36%，而氟維司群單藥組為16%。這意味著聯合療法使得更多的患者腫瘤縮小或消失。

　　安全性數據：

　　阿培利司聯合療法的副作用大多為輕至中度，可以調節。最常見的不良反應包括血糖升高、皮疹、γ-谷氨酰轉移酶升高、淋巴細胞減少、腹瀉和脂肪酶升高。這些數據表明，阿培利司在可接受的安全性范圍內有效。

　　指南推薦：

　　美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)指南和美國《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范(2021年版)》均推薦阿培利司聯合氟維司群作為PIK3CA突變的HR+、HER2-的絕經后晚期乳腺癌患者的二線治療方案。

　　針對特定突變的效果：

　　約40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在PIK3CA基因突變。阿培利司作為PI3K抑制劑，能有效抑制PIK3CA活性，對攜帶這種突變的患者顯示出特別的效果。

　　全球性研究支持：

　　SOLAR-1試驗是一項全球性的Ⅲ期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，其研究結果進一步支持了阿培利司聯合氟維司群在延長PFS方面的統計學意義和臨床意義。

　　綜上所述，阿培利司在治療PIK3CA突變、HR+、HER2-轉移性乳腺癌方面表現出顯著的效果，包括延長無進展生存期、提高總緩解率，并且在安全性方面表現良好。這些數據得到了多個權威指南和全球性研究的支持。

　　阿培利司仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。