本研究為INTRIGUE研究的橋接部分，核心目的在于評估瑞派替尼與舒尼替尼作為二線治療藥物，在中國晚期胃腸道間質瘤患者群體中的療效及其安全性。

　　本研究是在中國進行的一項2期、多中心、隨機、開放標簽的臨床試驗。納入的患者均為既往接受過伊馬替尼治療的晚期胃腸道間質瘤患者。他們被隨機（1:1）分配至兩組，一組接受瑞派替尼150毫克每日一次的治療，連續給藥，以42天為一個治療周期；另一組則接受舒尼替尼50毫克每日一次的治療，采用42天為周期（其中治療4周，停藥2周）的給藥方案。研究的主要終點是由獨立放射學審查確定的無進展生存期（PFS）。

　　共有108名患者被納入研究，并隨機分配到瑞派替尼組（n=54）或舒尼替尼組（n=54）（即全部患者的意向治療人群[AP ITT]）。其中，70名患者攜帶主要的KIT外顯子11突變（瑞派替尼組n=35；舒尼替尼組n=35；構成Ex11 ITT人群）。截至數據截止日期（2022年7月20日），在AP ITT人群中，按獨立放射學審查評估，瑞派替尼組和舒尼替尼組的PFS相當（風險比[HR] 0.99，95%置信區間[CI] 0.57、1.69；名義p值=0.92；中位PFS分別為10.3個月和8.3個月）。在Ex11 ITT人群中，瑞派替尼組展現出更長的PFS（按獨立放射學審查評估）（HR 0.46，95% CI 0.23、0.92；名義p值=0.03；瑞派替尼組未達到中位PFS，而舒尼替尼組為4.9個月）。此外，與舒尼替尼組（56%）相比，瑞派替尼組（17%）出現3/4級治療相關不良事件的患者比例顯著降低。

　　綜上所述，在中國晚期胃腸道間質瘤患者中，瑞派替尼作為二線治療藥物展現出與舒尼替尼相似的療效，并且具有良好的安全性。特別值得注意的是，在KIT外顯子11突變的患者亞群中，瑞派替尼相較于舒尼替尼提供了更具臨床意義的益處。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。