本研究為1b期臨床試驗(yàn)（編號：B2151002），旨在評估PI3K/mTOR抑制劑gedatolisib（PF-05212384）聯(lián)合其他抗腫瘤藥物，在治療晚期實(shí)體瘤方面的效果與安全性。

　　研究中，納入多種惡性腫瘤患者，他們接受了gedatolisib（每周靜脈注射劑量范圍為90-310mg）與多西紫杉醇（A組）、順鉑（B組）（每三周靜脈注射75mg/m²）或達(dá)克替尼（每日口服30或45mg）的聯(lián)合治療方案。在劑量遞增階段，主要評估了聯(lián)合療法的安全性與耐受性；而在劑量擴(kuò)展階段，則著重評估了患者的客觀反應(yīng)（OR）及安全性。

　　共計(jì)110名患者入組，其中107名接受了gedatolisib聯(lián)合治療。在70名可評估的患者中，7名（10.0%）出現(xiàn)劑量限制性毒性，其中最常見的是3級口腔粘膜炎（n=3）。根據(jù)研究者的新優(yōu)先級排序，劑量擴(kuò)展階段主要集中在B組，即gedatolisib（180mg QW）聯(lián)合順鉑，用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）患者（N=22）。在一線治療組中，10名患者中有4名達(dá)到客觀反應(yīng)（OR）（總緩解率為40.0%，95%置信區(qū)間[CI]為12.2-73.8%）；在二線/三線治療組中，12名患者中有4名達(dá)到OR（總緩解率為33.3%，95% CI為9.9-65.1%）。值得一提的是，在每個(gè)三陰性乳腺癌治療組中，均有1名患者獲得完全緩解（一線治療組為10%，二線/三線治療組為8.3%）。

　　綜上所述，gedatolisib聯(lián)合療法展現(xiàn)出可接受的耐受性，并且在推薦的2期劑量下，對三陰性乳腺癌患者顯示出顯著的臨床活性。

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