藥物介紹：Trastuzumab-strf，也被稱為HLX02或Hercesi，是一種針對HER2的單克隆抗體生物仿制藥。

　　批準用途：該藥物已被FDA批準用于輔助治療HER2過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃或胃食管交界腺癌患者。

　　試驗數據：

　　頭對頭試驗：HLX02經過了一系列頭對頭試驗的評估，其中包括1期藥代動力學相似性試驗和全球3期試驗(NCT03084237)。

　　患者數據：在2016年11月至2019年7月期間，共有649名患者入組參與試驗。截至第24周，HLX02組的總體緩解率（ORR）為71.3%，與參考藥物曲妥珠單抗（赫賽汀）的71.4%相似。

　　安全性數據：

　　不良反應：在試驗中，98.8%的患者在任一組中都經歷了至少一種治療引起的不良反應（TEAE）。

　　嚴重不良反應：嚴重的TEAE在HLX02組和參考藥物組的發生率分別為23.8%和24.9%。

　　市場與批準情況：

　　國際批準：HLX02已在歐洲和中國獲得事先批準。

　　公司計劃：復宏漢霖計劃在全球40多個市場推廣HLX02，以回應患者的關切，并提供更具成本效益的高質量生物制劑。

　　其他信息：

　　用藥方案：HLX02的用藥方案包括在第1天、第1個周期的負荷劑量下，90分鐘內靜脈內給予8mg/kg，然后在后續周期中每3周給予6mg/kg。

　　患者入選標準：患者需患有組織學或細胞學證實的乳腺癌、既往未接受全身抗癌治療，并且患有可測量的疾病。

　　這項批準標志著生物仿制藥在乳腺癌和胃癌治療領域的一個重要里程碑，有望為患者提供更多選擇和可能的成本效益。

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