在全球范圍內，食管癌（EC）已成為癌癥相關死亡的第六大常見原因，其中食管鱗狀細胞癌（ESCC）作為最常見的組織學亞型，占比近90%。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一款名為替雷利珠單抗（Tevimbra，tislelizumab-jsgr）的創新藥物，作為單一療法，專門用于治療經過不含PD-（L）1抑制劑的全身化療后，仍患有不可切除或轉移性ESCC的成年患者。預計Tevimbra將于2024年下半年在美國正式上市。

　　替雷利珠單抗是一種獨特設計的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）單克隆抗體。該藥物對PD-1具有高親和力和特異性結合能力，旨在最大限度地減少與巨噬細胞上Fc-gamma（Fcγ）受體的結合，從而有效協助身體的免疫細胞檢測和對抗腫瘤。

　　FDA的此次批準是基于RATIONALE302試驗的積極結果。該試驗在意向治療（ITT）人群中達到了主要終點，顯示與化療相比，Tevimbra在統計學和臨床上均表現出顯著的生存獲益。在ITT人群中，接受Tevimbra治療的患者中位總生存期（OS）為8.6個月，而化療組僅為6.3個月。此外，Tevimbra還展現出優于化療的安全性。

　　替雷利珠單抗的安全性數據表明，最常見的不良反應（≥20％）包括葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞減少等實驗室異常，以及疲勞、肌肉骨骼疼痛、體重減輕等非實驗室異常。值得注意的是，這些反應大多在可控范圍內。

　　替雷利珠單抗的醫保報銷條件主要包括：患者必須患有至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，或者是PD-L1高表達的含鉑化療失敗（包括新輔助或輔助化療12個月內進展）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。只有滿足這些特定適應癥的患者，在使用替雷利珠單抗時才有可能享受醫保報銷。

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