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Enasidenib恩西地平與常規(guī)治療在晚期突變IDH2復(fù)發(fā)/難治性AML老年患者中的療效比較

时间:2024-02-27     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

  這項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)的3期臨床試驗(yàn)(NCT02577406)旨在比較口服IDH2(異檸檬酸脫氫酶2)抑制劑Enasidenib與常規(guī)治療方案(CCR,包括阿扎胞苷、中劑量阿糖胞苷、低劑量阿糖胞苷或支持治療)在60歲以上晚期IDH2突變型急性髓性白血病(AML)復(fù)發(fā)/難治性(R/R)患者中的治療效果。這些患者之前已接受過2或3種針對(duì)AML的治療。

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  患者首先被預(yù)選接受CCR,然后隨機(jī)(1:1)分為兩組:一組接受每天100mg的Enasidenib治療,另一組接受CCR治療。主要評(píng)估指標(biāo)是總生存期(OS)。次要評(píng)估指標(biāo)包括無事件生存期(EFS)、治療失敗時(shí)間(TTF)、總體緩解率(ORR)、血液學(xué)改善(HI)和輸血獨(dú)立性(TI)。

  共有319名患者被隨機(jī)分配接受Enasidenib(n=158)或CCR(n=161)治療。患者的中位年齡為71歲,Enasidenib的中位暴露時(shí)間為142天(范圍:3至1270天),而CCR的中位暴露時(shí)間為36天(范圍:1至1166天)。1名接受Enasidenib治療的患者(0.6%)和20名接受CCR治療的患者(12%)未接受隨機(jī)分配的治療。在隨訪期間,分別有30%和43%的患者接受了后續(xù)針對(duì)AML的治療。

  Enasidenib與CCR的中位OS分別為6.5個(gè)月和6.2個(gè)月(風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.86;P=0.23);1年生存率分別為37.5%和26.1%。與CCR相比,Enasidenib顯著改善了EFS(中位EFS分別為4.9個(gè)月和2.6個(gè)月;HR為0.68;P=0.008)、TTF(中位TTF分別為4.9個(gè)月和1.9個(gè)月;HR為0.53;P<0.001)、ORR(分別為40.5%和9.9%;P<0.001)、HI(分別為42.4%和11.2%)和紅細(xì)胞輸血獨(dú)立性(RBC-TI;分別為31.7%和9.3%)。Enasidenib的安全性與之前的研究報(bào)告一致。

  雖然主要研究終點(diǎn)(OS)并未達(dá)到顯著差異,但早期退出和隨后的AML定向治療可能對(duì)OS產(chǎn)生了影響。在這項(xiàng)經(jīng)過嚴(yán)格預(yù)處理的老年突變IDH2 R/R AML人群中,Enasidenib在EFS、TTF、ORR、HI和RBC-TI方面表現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢(shì)。這些數(shù)據(jù)支持了Enasidenib作為這類患者的一種有效治療選擇。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時(shí)溝通用藥情況。】


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